ChiCTR2200058385进行中（未招募）4 期
苯磺酸瑞马唑仑对全麻苏醒期的影响
白求恩公益基金会 “白求恩·围术期镇痛镇静研究”项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 苏醒期躁动评分
研究概览
简要总结
比较苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对全身麻醉患者苏醒期躁动，术后谵妄的影响
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.60 岁≤年龄≤80 岁，性别不限，民族不限；
- •2.接受全身麻醉下择期手术，预计 2 小时≤手术时间≤4 小时；
- •3.同意参加本研究，并签署知情同意书；
排除标准
- •1.拒绝参加本研究者；
- •2.术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力；
- •3.术前因昏迷、严重痴呆、语言障碍、终末期疾病等无法交流；
- •4.脑梗塞、脑出血、颅脑手术、颅脑外伤；
- •5.复合麻醉（全麻复合其他麻醉方式，全身麻醉+椎管内麻醉，全身麻醉+区域神经阻滞、全身麻醉+切口阻滞）
- •7.病情危重（术前 ASA 分级≥IV 级）；严重肾功能损害（需行肾脏替代治疗）；严重肝功能损害（Child-Pugh 分级 C 级）；
- •8.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
苯磺酸瑞马唑仑组
瑞马唑仑以 4-12mg/kg/h 进行全麻诱导，以 0.7mg/kg/h 来维持
丙泊酚组
丙泊酚以 2.0-2.5mg/kg 进行麻醉诱导， 以 4-10mg/kg/h 来维持
结局指标
主要结局
苏醒期躁动评分
时间窗: 全麻苏醒后
术后谵妄 (CAM)评分
时间窗: 全麻苏醒后
警觉 / 镇静评分
时间窗: 全麻苏醒后
麻醉后监测治疗室评分
时间窗: 全麻苏醒后
主观睡眠质量评分(NRS)
时间窗: 全麻苏醒后
疼痛数字评分
时间窗: 全麻苏醒后
术后并发症
时间窗: 全麻苏醒后
脑电双频指数
时间窗: 术前及手术麻醉期间
血压
时间窗: 术前 / 术中 / 术后
心率
时间窗: 术前 / 术中 / 术后
呼吸
时间窗: 术前 / 术中 / 术后
血氧饱和度
时间窗: 术前 / 术中 / 术后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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