ChiCTR2100046788进行中（未招募）4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑对择期胃肠道肿瘤手术患者术后苏醒期谵妄的影响
连云港市第一人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 苏醒期谵妄发生率
研究概览
简要总结
1.本研究拟探究新型苯二氮卓类药物甲苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉时术后苏醒期谵妄的发生情况； 2.同时探索甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑相比，用于择期胃肠道肿瘤手术患者全身麻醉时维持循环稳定及降低麻醉后不良反应方面的优势，以期为甲苯磺酸瑞马唑仑应用于全麻提供实践经验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.65 岁<=年龄<=85 岁，性别不限；
- •2.行择期胃肠道肿瘤手术；
- •3.ASA 评分为 II 级或 III 级；
- •4.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。
排除标准
- •2.入院前半年内服用过精神类药物史；
- •3.患有精神系统疾病（精神分裂症或癫痫、老年痴呆等）；
- •4.窦性心动过缓或 II 度及以上房室传导阻滞
- •5.视觉、听觉或语言交流障碍；
- •6.严重肝肾功能异常；
- •7.对苯二氮卓类药物或其组分过敏；
- •8.术后计划入住 ICU；
- •9.术前进行简易智力状态量表（MMSE）评分不能配合及低于相应文化程度最低评分（文盲<=17 分，小学<=20 分，中学<=22 分，大学<=23 分）；
- •10.研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
甲苯磺酸瑞马唑仑组
咪达唑仑组
丙泊酚组
结局指标
主要结局
苏醒期谵妄发生率
局部脑氧饱和度
时间窗: 术中
次要结局
- 拔管时间
- 血流动力学指标
- 术后并发症
- 麻醉苏醒时间
- 脑电波双频指数>60/70/80 时间
- 停止使用麻醉药物到 Aldrete 评分>9 分的时间
- 术后谵妄发生率
- 简短精神状态量表降低程度
- 视觉模拟疼痛评分
- 患者住院时间和住院花费
- 总阿片类药物用量
- 术中知晓发生率
- 术中出血
- 术后肾功能
- 术后肝功能
研究者
研究点 (1)
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