ChiCTR2500106164尚未招募不适用
芦比替定联合依沃西单抗二线治疗广泛期小细胞肺癌的前瞻性研究
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 研究者根据 RECIST V1.1 评估的 6 个月 PFS 率
研究概览
简要总结
评估芦比替定联合依沃西单抗二线治疗中国广泛期 SCLC 患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书；
- •2.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •3.组织学或细胞学确诊的广泛期 SCLC；
- •4.既往接受过一线免疫联合含铂系统性治疗后失败；
- •5.ECOG PS 0-1；
- •6.根据 RECIST v1.1 至少有 1 个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量；脑转移灶不可作为靶病灶；
- •7.具有足够的骨髓、肝、肾和代谢功能，器官的功能水平符合下列要求： （1）血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（Hb）>= 90 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5×10^9/L； （2）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<= 2.5×正常值上限（ULN）；对于肝转移的受试者，AST 和 ALT<= 5×ULN； （3）碱性磷酸酶（ALP）<= 2.5×ULN； （4）血清总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN，对于肝转移或确诊 / 疑似 Gilbert 综合征的受试者，TBIL<=3×ULN； （5）血清肌酐<= 1.5×ULN 或肌酐清除率>=50 mL/min（使用 Cockcroft_Gault 公式计算肌酐清除率）； （6）尿蛋白＜2+，或 24 小时（h）尿蛋白定量＜1.0 g； （7）肌酸磷酸激酶（CPK）<= 2.5×ULN； （8）白蛋白>= 3.0 g/dL； （9）国际标准化比值（INR）＜1.5； （10）左室射血分数（LVEF） >=50%；
- •8.先前治疗出现的不良事件需恢复至<=1 级（NCI-CTCAE 5.0），除外 2 级脱发及非疼痛性周围感觉神经病；
- •9.受试者同意采集筛选期及研究过程中需要的肿瘤组织及外周血标本并应用于相关研究；
- •10.育龄期妇女需在入组前血妊娠试验阴性。具有生育能力的女性患者在试验药物治疗期间和末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施。男性患者（具有生育能力的女性伴侣者）在试验药物治疗期间和末次给药后 4 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •1.5 年内有其他肿瘤病史，除外皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌；
- •2.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前 1 个月内存在具有显著临床意义的咳血【定义为咳出或咯出>=1 茶匙（约 5ml）鲜血（一次或 24 小时内总量）或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组】、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）、首次给药前 10 天内接受过持续的抗血小板或抗凝治疗；
- •3.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；
- •4.肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；
- •5.有症状的中枢神经系统转移；对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定距首次用药前>=2 周的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：无脑膜、中脑、脑桥、小脑、延髓、脊髓转移或脊髓压迫；既往无颅内出血史；首次用药前停止激素治疗 2 周以上；无明显脑转移灶周围水肿；无脑转移灶的长径>1.5 cm；
- •6.存在骨髓或干细胞移植史；
- •7.严重的药物过敏或已知对研究药物的任何成分过敏；
- •8.治疗前 30 天内接种过活疫苗；
- •9.需要全身治疗的活动性感染；
- •10.存在无法控制的胸腔、心包或腹腔积液；
- •11.活动性乙型 / 丙型肝炎或 HIV 感染；
- •12.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常、心脏或其他血管支架置入、血管成形术或手术史等病史。首次给药前 12 个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的 2 级及以上）或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌缺血）；
- •13.首次给药前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史；
- •14.首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0 版 3 级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；
- •15.当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压>=160 mmHg 或舒张压>=100 mmHg；
- •16.有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或筛查性 CT 显示活动性肺炎的证据；首次给药前 1 个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重；
- •17.存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂；
- •18.活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史；
- •19.患者妊娠或哺乳；
- •20.其他研究者判断患有不适合入组的重大疾病者。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
研究者根据 RECIST V1.1 评估的 6 个月 PFS 率
时间窗: 治疗后 6 个月
次要结局
- 安全性(从治疗开始至治疗结束后 30 天)
- 总生存期(由治疗开始的日期至死亡的日期)
- 生物标志物(治疗前和开始治疗后每两周期)
- 中位缓解持续时间(从第一次确认缓解到疾病进展或死亡的日期)
- 客观缓解率(由治疗开始至疾病进展或死亡之间)
- 中位无进展生存期(由治疗开始的日期至疾病进展或死亡的日期)
- 疾病控制率(由治疗开始至疾病进展或死亡之间)
研究者
研究点 (8)
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