ChiCTR2100048128尚未招募早期 1 期
距下关节制动术与规范保守治疗对少年柔韧性平足症改善作用的队列研究
深圳市第二人民医院 2021 年院级临床科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 跟骨倾斜角
研究概览
简要总结
主要目的：比较分析微创距下关节制动器植入术和保守疗法对治疗少年柔韧性平足症的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.>=8 岁且<=10 岁的少年患者；
- •2.患者本人及其法定监护人均完全知情同意治疗方案并签署对应组别参与研究的知情同意书；
- •3.负重位 X 线或 CT 检查提示跟骨外翻、足弓减低或消失、足过度旋前，后足畸形可被动纠正，提踵试验阳性（提踵站立时足跟内翻），Jack 试验阳性（背伸趾时足弓增大），Viladot 足印分级 2 级或以上，伴有疼痛症状；
- •4.伴或不伴有步态异常；
- •5.负重位 X 线或 CT 检查见内侧纵弓减低、距骨头半脱位、跗骨窦闭合，轴线位 X 线片见跟骨外翻。至少满足以下四条或以上：
- •(1)柔韧性、可复性平足；
- •(2)Kite 角>25°；
- •(3)Moreau-Costa-Baotani 角>130°；
- •(4)Meary 角<-4°；
- •(5)Viladot 足印 II，III，IV 型；
- •(6)后足外翻>10°，跟腱短缩。
排除标准
- •1.经确定患者为僵硬性平足症而非柔韧性平足症；
- •2.患者现有足部骨质、韧带、软骨损伤、血管神经损伤、关节炎、关节感染等；
- •3.患者既往有足部外伤、肿瘤、手术史；
- •4.不愿配合或无法配合试验，围术期未能遵从医嘱者；
- •5.未能定期随访而未能获得完整的随访资料者。
研究组 & 干预措施
试验组
予施行微创距下关节制动器植入术
对照组
予规范保守治疗
结局指标
主要结局
跟骨倾斜角
负重 X 线片的足弓角度 pitch 角增加 10°或以上；足跟外翻减少到 5°以下
时间窗: 1 年内
次要结局
- 视觉模拟评分
- Viladot 足印分级
- 美国足踝外科协会踝与后足功能评分
- 距骨跖骨角
- 距骨跟骨角
- 距骨第一跖骨角
- 距骨第二跖骨角
- 距舟覆盖角
- 并发症情况
- 足弓、足跟外形
- 步态
研究者
研究点 (1)
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