CTR20201735进行中（未招募）2 期
咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）临床安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年9月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 咳嗽消失时间，
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、观察咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的安全性。 2、探索咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的有效剂量。 3、初步评价咳畅颗粒治疗急性支气管炎（痰热郁肺）的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性支气管炎的西医诊断标准；
- •中医辨证符合痰热郁肺标准；
- •18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •病程≤72h，并且 72h 内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药；
- •支气管炎严重程度总评分（BSS）≥5 分；
- •咳嗽症状总积分≥3 分，且夜间咳嗽评分≥1 分；
- •受试者知情并签署知情同意书。
排除标准
- •肺炎、支气管哮喘、弥漫性肺间质纤维化、肺癌、肺结核等其他呼吸系统疾患。
- •慢性阻塞性肺疾病急性加重。
- •合并慢性鼻炎、胃食管反流综合征等可引起咳嗽的疾病。
- •血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞（N）＞正常值上限（ULN）1.2 倍。
- •肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限；血肌酐＞正常值上限。
- •合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病或糖尿病患者。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者。
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
结局指标
主要结局
咳嗽消失时间，
时间窗: 治疗后每 24 h（1 d）评价 1 次。
咳嗽症状积分-时间的 AUC，
时间窗: 咳嗽症状积分表每 24 h（1 d）记录 1 次，治疗终点 评价。
次要结局
- 并发症发生率、抗生素使用率，(治疗终点评价。)
- 支气管炎严重程度评分，(基线、服药 3 天、治疗终点记录并评价。)
- 咽痒症状消失率，(基线、服药 3 天、治疗终点记录并评价。)
- 临床痊愈时间，(治疗后每 24 h（1 d）评价 1 次。)
- 咳嗽数字模拟评分，(基线、服药 3 天、治疗终点记录并评价。)
- 中医证候疗效，(基线、服药 3 天、治疗终点记录和评价。)
- 咽痒症状消失时间，(治疗后每 24h 记录一次。)
研究者
王琼
杭州王长根肝胆肾中医药科技有限公司
研究点 (12)
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