CTR20140129进行中（未招募）3 期
HPS 3 / TIMI 55: REVEAL（调脂药物 Anacetrapib 疗效的随机评价）: 一项研究 anacetrapib 对血管性疾病临床疗效的大规模随机安慰剂对照临床试验
未提供423 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 9,400 人开始时间: 2015年7月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 9,400
- 试验地点
- 423
- 主要终点
- 一级评价是按照“意向治疗”原则比较 anacetrapib 组和安慰剂组所有随机受试者在预设治疗期内主要冠脉事件（定义为冠脉性死亡，心肌梗死或冠脉血管重建）的差异。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
调脂药物 Anacetrapib 疗效的随机评价（简称 REVEAL）研究，其目的是针对动脉粥样硬化性血管疾病的患者，在他汀降低低密度脂蛋白胆固醇的基础上，评价给予 anacetrapib 100mg/日，能否进一步减少冠脉性死亡，心肌梗死或冠脉血管重建（统称主要冠脉事件）的风险。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者被邀请参加研究时年龄必须≥50 岁，且至少符合下列入选标准中的一项：
- •脑血管动脉粥样硬化性疾病（即推测的缺血性脑卒中或颈动脉血管重建术病史）；或
- •外周动脉性疾病（即非冠状动脉血管重建术病史，包括主动脉瘤修复术或人工血管旁路移植术）；或
- •糖尿病且有其它症状性冠心病的证据（即因心绞痛接受治疗或住院，或冠脉血管重建或急性冠脉综合征病史）。
排除标准
- •筛查门诊前 4 周内或导入期发生急性心肌梗死、急性冠脉综合征或脑卒中（这些患者日后如果合适，仍可入选）；
- •计划 6 个月内实施血管重建术（这些患者日后如果合适，仍可入选）；
- •明确的慢性肝病史，或肝功能异常（即 ALT > 2 倍 ULN）；（注：有急性肝炎病史患者，只要 ALT 不超过此范围即可入选）；
- •严重肾功能不全（即肌酐>200 μmol/L[2.3 mg/dl]，透析或肾移植）；
- •有活动性炎性肌病的证据（如皮肌炎，多发性肌炎），或 CK >3 倍正常上限；
- •既往对他汀或 anacetrapib 有明确不良反应；
- •目前正在使用下列降脂药物：（i）在非亚洲国家较阿托伐他汀 80mg/日，在东北亚国家较阿托伐他汀 20mg/日更强效的降 LDL-C 药物；或（ii） 纤维酸衍生物（“贝特类”，包括吉非贝特）；或（iii） 烟酸 （尼古丁酸），剂量大于 100 mg/日
- •使用与 anacetrapib 或阿托伐他汀禁忌的药物（i）任何高效的 CYP3A4 抑制剂，包括：（a）大环内酯类抗生素（红霉素，克拉霉素，泰利霉素）；（b）全身使用咪唑类或三唑类抗真菌药（如伊曲康唑，泊沙康唑）； （c）蛋白酶抑制剂（如阿扎那韦）；（d）萘法唑酮； （ii）环孢素（iii）达托霉素；（iv) 全身使用夫西地酸（注：短期服用这些药物的患者，如符合其它条件，停用上述药物后，可再次筛选）；
- •已知对研究随访或研究药物依从性差；
- •存在可能限制患者完成研究期间服用研究药物的疾病史（如严重呼吸系统疾病、近 5 年内有除非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症或癌症扩散依据、近期酗酒或滥用药物史）；
- •育龄期女性（除外已有效避孕者）
- •目前正在参加未上市药物或设备的临床试验
- •在筛查门诊时，需排除即使服用该地区可用的阿托伐他汀最大剂量（非亚洲国家 80mg/日，东北亚国家 20mg/日）仍可能无法将总胆固醇降至 3.5mmol/L（135mg/dl）以下的患者。
- •此外，在随机门诊时需排除以下情况的患者：总胆固醇高于 4mmol/L（155mg/dl）；导入期服药依从性差（实际服用研究药物量少于应服药物量的 90%）；患者不再愿意随机进入 4-5 年的研究；患者的医生认为患者不应被随机。
结局指标
主要结局
一级评价是按照“意向治疗”原则比较 anacetrapib 组和安慰剂组所有随机受试者在预设治疗期内主要冠脉事件（定义为冠脉性死亡，心肌梗死或冠脉血管重建）的差异。
时间窗: 中位随访 4 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
张海波
Merck Sharp & Dohme Corp./Fisher Clinical Services/中国医学科学院阜外心血管病医院（心血管病研究所）
研究点 (423)
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