CTR20262571进行中（未招募）3 期
信迪利单抗和化疗联合或不联合伊匹木单抗 N01 围手术期治疗可切除胃 / 胃食管结合部腺癌的有效性与安全性的随机、双盲、II/III 期临床研究
信达生物医药科技（杭州）有限公司 / 信达生物制药（苏州）有限公司46 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- II 期主要终点： 由研究者评估的 MPR 率。
研究概览
简要总结
II 期主要目的： 比较 IBI310 联合信迪利单抗及化疗和安慰剂联合信迪利单抗及化疗围手术期治疗可切除胃 / 胃食管结合部（Gastric/Gastroesophageal Junction, G/GEJ）腺癌参与者中的主要病理缓解（Major Pathological Response, MPR）率。 III 期主要目的： 基于独立影像评估委员会（Independent Radiological Review Committee, IRRC）评估的 EFS，在 III-IVA 期人群和全人群中比较两组信迪利单抗联合化疗（根据 II 期结果决定新辅助治疗期是否联合 IBI310）对比安慰剂联合化疗围手术期治疗可切除 G/GEJ 腺癌参与者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
- •美国东部肿瘤协作组织（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status , ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •组织学证实的胃或胃食管结合部腺癌。胃食管结合部（GEJ）癌仅允许 Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的 Siewert Ⅱ型参与者入组。
- •首次给药前 4 周内，根据超声内镜或增强 CT/MRI 确认的临床分期为 T3-4Nany 或 TanyN+M0 的 II-Ⅳa 期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌（根据美国癌症分类联合委员会第 8 版胃癌 TNM 分期）。
- •首次给药前 4 周内，需由 1 名负责手术的外科医生根据病史进行评估，确认其符合以根治为目的进行 R0 切除的研究要求。
- •既往未接受过针对 G/GEJ 腺癌任何系统性抗肿瘤治疗或局部抗肿瘤治疗。
排除标准
- •随机前病理组织学或细胞学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等，或合并间质瘤。
- •存在可疑的转移病灶或存在局部晚期无法切除的疾病，无论疾病分期如何。
- •随机前 6 个月内有胃肠道穿孔、胃肠道瘘管病史的。如果穿孔或瘘管已经经过切除或修补等治疗，且经研究者判断疾病恢复或缓解，可允许入组。
- •存在活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻。
- •无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。
- •在随机前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，或需要内镜或手术治疗的 3 或 4 级胃肠道 / 静脉曲张出血事件。
- •活动性不受控制的出血或已知的出血倾向。
- •活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）。
结局指标
主要结局
II 期主要终点： 由研究者评估的 MPR 率。
时间窗: 研究开始后 15 个月
III 期主要终点： III-IVA 期人群的 IRRC 评估的 EFS；全人群的 IRRC 评估的 EFS。
时间窗: 研究开始后 48 个月
次要结局
- II 期：由研究者评估的 pCR 率。(研究开始后 15 个月)
- II 期：由研究者根据 AJCC 第 8 版 G/GEJ 腺癌肿瘤-淋巴结-转移（Tumor-Node-Metastasis, TNM）分期评估新辅助治疗期间的临床降期率。(研究开始后 15 个月)
- III 期：由 IRRC 和研究者根据 AJCC 第 8 版 G/GEJ 腺癌 TNM 分期评估新辅助治疗期间的临床降期率。(研究开始后 48 个月)
- III 期：由研究者评估的 pCR 率、MPR 率。(研究开始后 48 个月)
- III 期：由研究者和 IRRC 评估的 DFS。(研究开始后 60 个月)
- III 期：生活质量评估（采用 EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-STO22、EQ-5D-5L 量表）。(研究开始后 60 个月)
- III 期 PK：IBI310 在胃癌参与者中的群体 PK 参数，包括但不限于 Cmax、AUC、CL 和 V。(研究开始后 60 个月)
- III 期：IBI310 的免疫原性的发生率和特征。(研究开始后 60 个月)
- II 期和 III 期：由研究者评估的无事件生存期（Event-Free Survival, EFS）和无病生存期（Disease-Free Suvival, DFS）。(研究开始后 60 个月)
- II 期和 III 期：由研究者评估的 R0 切除率。(研究开始后 48 个月)
- II 期和 III 期：总生存期 （Overall Survival, OS）。(受试者完成随访)
- 安全性指标：AE、TEAE、TRAE、irAE 和 SAE 的发生率和严重程度，手术延迟率。研究治疗前、治疗期间和治疗之后生命体征、体格检查和实验室检查结果的变化。(受试者完成随访)
研究者
研究点 (46)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
探索 IBI343 联合信迪利单抗和 SOX 方案围手术期治疗可切除局部进展期胃或胃食管交界部腺癌的随机、开放、多中心 II 期临床研究围手术期胃癌CTR20261105信达生物制药（苏州）有限公司
Unknown
2 期
评估 IBI343 联合信迪利单抗治疗晚期胃 / 胃食管结合部腺癌受试者的安全性、耐受性和疗效的 II 期研究ChiCTR2300077564信达生物制药（苏州）有限公司
Unknown
2 期
信迪利单抗联合 SOX 方案围手术期治疗局部晚期胃癌随机对照研究ChiCTR2100046711信达生物制药（苏州）有限公司210
Unknown
2 期
SOX 联合呋喹替尼和信迪利单抗用于可切除局部进展期胃、胃食管结合部腺癌围手术期治疗的单臂、开放、非随机 II 期临床研究ChiCTR2400084194自筹
Unknown
不适用
信迪利单抗联合化疗用于局部进展期胃腺癌患者围手术期治疗的非随机对照临床研究ChiCTR2100043572自筹20