CTR20261026尚未招募3 期
评价静注人免疫球蛋白在成人及青少年中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东双林生物制药有限公司
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 提升血小板的有效率。定义为：首次输注 IVIg 后 7 天内血小板计数≥30×10^9/L 且提高到基线 2 倍以上的试验参与者比例。基线血小板即为首次给药前 24 小时内的血小板计数结果。
研究概览
简要总结
评价广东双林生物制药有限公司生产的静注人免疫球蛋白在成人及青少年中治疗持续性和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •12 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限；
- •持续性或慢性 ITP 患者并且符合临床使用静注人免疫球蛋白治疗的指征（持续性 ITP：血小板持续减少 3～12 个月的患者，包括未自发缓解和停止治疗后不能维持完全缓解的患者；慢性 ITP：血小板持续减少超过 12 个月的患者）。
- •首次给药前 24 小时内血小板计数<30×10^9/L；
- •首次给药前至少 3 周使用维持剂量糖皮质激素且首次给药后 4 周内未计划增加糖皮质激素剂量的患者；或首次给药前 3 周内未使用糖皮质激素的患者；
- •首次给药前至少 4 周使用维持剂量 TPO 受体激动剂且首次给药后 4 周内未计划增加 TPO 受体激动剂剂量的患者；或首次给药前 4 周内未使用 TPO 受体激动剂的患者；
- •充分理解研究程序和方法，同意签署书面知情同意书并遵从研究方案的要求完成研究者。
排除标准
- •已知或怀疑对人免疫球蛋白以及本品中任一辅料成份过敏且不能耐受者或有严重过敏史者；
- •难治性 ITP 患者（依据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效 / 术后复发，进行诊断再评估仍确认为 ITP 的患者。）；
- •目前伴有除了 ITP 疾病以外的其他先天性或获得性出血性疾病的患者；
- •目前伴有其他自身免疫性疾病的患者，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等；
- •之前使用过标准疗程静注人免疫球蛋白治疗无效的患者；
- •目前伴有选择性 IgA 缺乏者；
- •脾切除或计划进行脾切除术者；
- •既往确诊为高血压，目前使用 2 种或 2 种以上抗高血压药物仍控制不佳的高血压 II 级以上的患者（SBP≥160mmHg 和 / 或 DBP≥100mmHg）；
- •既往确诊为糖尿病，目前控制不佳的糖尿病患者（控制不佳的标准：空腹静脉血糖＞9.0mmol/L）；
- •目前伴有严重的心脑血管疾病，如脑缺血、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、纽约心脏病协会（NYHA 标准）（附录 2）心功能分级＞II 级、经研究者评估需药物治疗的心律失常或心肌梗塞；
- •签署知情同意书前 5 年内患有恶性肿瘤（不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌）或生存期预计小于 3 个月的恶性肿瘤患者；
- •签署知情同意书前 4 周内或至少 7 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其他干预性的新药临床试验并使用了试验药物的患者；若患者参加的其他干预性的临床试验药品符合排除标准第 20 条的品种，则洗脱期参考排除标准第 20 条的规定；
- •试验期内计划进行择期手术的患者；
- •试验期内计划输血或者血液制品的患者（试验给药除外）；
- •目前伴有精神障碍者；目前无行为能力或认知能力障碍者；嗜酒、吸毒、药物滥用或药物依赖倾向者；
- •筛选期及首次给药后 3 个月内有妊娠计划或不能采取有效的避孕措施或有捐精、捐卵计划者；
- •首次给药前 12 周内接受过利妥昔单抗或其他靶向药物（如瑞帕妥单抗、泽贝妥单抗、BTK 抑制剂（如泽布替尼）等）者；
- •首次给药前 4 周内接受过免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、环孢素 A、环磷酰胺、长春新碱、霉酚酸酯、达那唑等，稳定维持使用的糖皮质激素除外）、或其他适应症明确有血小板减少症或提高血小板计数作用的药物（如 IL-11 等，稳定维持使用的 TPO 受体激动剂除外）治疗者；
- •首次给药前 4 周内输过血或使用过人免疫球蛋白、血小板等血液制品的患者；
- •首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等；
- •首次给药前 2 周内使用过 rhTPO 或其他适应症明确有血小板减少症或提高血小板计数作用的中成药（升血小板胶囊，维血宁等）；
- •筛选期以下实验室检查异常者：a) 感染性标志物：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、或丙肝抗体（HCV）阳性、或人免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性、或梅毒螺旋体血清学阳性；b) 肝肾功能检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限 3 倍、或总胆红素＞正常值上限 1.5 倍、或血清肌酐（Cr）＞正常值上限 1.5 倍；c) 血常规：血红蛋白（HGB）＜6g/dL、白细胞计数＜3.0×10^9、中性粒细胞计数＜1.5×10^9；d) Coombs 试验阳性，且经研究者评估有溶血性贫血症状者；
- •其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案要求的患者。
结局指标
主要结局
提升血小板的有效率。定义为：首次输注 IVIg 后 7 天内血小板计数≥30×10^9/L 且提高到基线 2 倍以上的试验参与者比例。基线血小板即为首次给药前 24 小时内的血小板计数结果。
时间窗: 首次输注 IVIg 后 7 天
次要结局
- 首次输注 IVIg 后 7 天内血小板计数≥30×10^9/L 且提高到基线 2 倍以上的到达时间和持续时间；(首次输注 IVIg 后 7 天)
- 首次输注 IVIg 后 7 天内血小板计数达到的峰值、达峰时间；(首次输注 IVIg 后达峰时间)
- 首次输注后 28 天内达到完全反应（CR）、有效（R）、无效（NR）、复发的试验参与者数目和百分比；(首次输注后 28 天内)
- 首次输注后 28 天内达到 CR 响应到达时间和响应持续时间；(首次输注后 28 天内)
- 首次输注后 28 天内达到 R 响应到达时间和响应持续时间；(首次输注后 28 天内)
- 随访期内使用试验药物后的止血疗效评价（止血疗效评价的考察时间点为当次治疗首次输注 IVIg 第 1-7 天）。(随访期内)
研究者
研究点 (15)
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