临床试验/CTR20220260

CTR20220260终止Be

一项在中国健康成年受试者当中空腹情况下使用雾化器给药比较 Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 的 1 mg/2 mL 吸入用布地奈德混悬液和 AstraZeneca Pty Ltd., Australia 的 1 mg/2 mL Pulmicort Respules®（吸入用布地奈德混悬液）的系统药物暴露的单中心、单剂量、开放性、随机、两制剂、四周期、两序列、完全重复、交叉的生物等效性研究（无活性炭阻滞）

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年2月11日

试验速览

阶段: Be
状态: 终止
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t AUC0-∞ Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的在中国健康成年男性和女性受试者中于空腹情况下评价吸入用布地奈德混悬液（1 mg/2 mL）和 Pulmicort Respules®（吸入用布地奈德混悬液，1 mg/2 mL）的生物等效性（无活性炭阻滞）。次要研究目的评估吸入用布地奈德混悬液（1 mg/2 mL）和 Pulmicort Respules®（吸入用布地奈德混悬液，1 mg/2 mL）在中国健康成年男性和女性受试者中的安全性（无活性炭阻滞）。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•愿意配合全部试验活动和步骤并能够在接受任何筛查程序前签署知情同意书；对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
•受试者愿意从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取医学上认可的避孕措施（医学上可接受的避孕方式包括：宫内节育器、避孕套、禁欲、已证实无精的输精管结扎等）。
•a.完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。
•b.完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
•筛选时年龄在 18~45 周岁的男性和女性健康志愿者（包括临界值）。
•筛选时男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2 (m2) 在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
•受试者既往体健，或研究者判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
•筛选时临床实验室检查、体格检查、正位胸部 X 片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
•生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。
•同意从签署 ICF 至最后一次 PK 采血结束期间不吸烟且不使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
•同意首次给药前 14 天内至最后一次 PK 采血结束期间不使用含有葡萄柚成分的产品。
•同意首次给药前 24 小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因或罂粟籽的制品。
•无哮喘的受试者，定义为临床上没有哮喘病史、过敏史或过敏体质，且欧洲煤钢共同体（ECCS）公式计算得到的 FEV1 > 80 %，且 FEV1／FVC≥75% （通过肺功能检查确认）
•受试者的血氧饱和度符合临床上可接受标准（氧饱和度≥ 90%）。
•可以正确按照要求的标准使用器械进行特殊的呼吸。

排除标准

•在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
•在首次给药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
•在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。
•首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等），或筛选时尿液可替宁测试阳性者。
•近期过量饮酒者（筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。
•在首次给药前 28 天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。
•首次给药前 14 天内服用含有葡萄柚的食物或饮料者。
•首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
•自述不能吸入研究药物者；或有由研究者判断会影响药物吸收的胃肠道功能异常者。
•对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
•经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
•哺乳期女性或筛选时妊娠测试结果阳性者。
•筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、晕针等）。
•筛选期肝炎病毒（包括 HBsAg 和 HCV 抗体）、梅毒螺旋体抗体或 HIV 抗体筛选阳性。
•临床实验室检查有临床意义异常或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神或心脑血管疾病或肿瘤）。
•已知对布地奈德的或制备吸入用布地奈德混悬液的任何成分过敏者。
•已知有口腔念珠菌病史。
•已知在首次给药前 4 周内接种过活疫苗。
•存在未经治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，或单纯疱疹。
•其他由研究者判断不适合参加本研究。

结局指标

主要结局

AUC0-t AUC0-∞ Cmax

时间窗: 12h

次要结局

Tmax kel (λz) T1/2 AUC_%Extrap_Obs(12h)
安全性指标：实验室检查指标、心电图检查、生命体征测量、体格检查和不良事件发生率。(12h)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

邵楠

瑞迪博士（北京）药业有限公司

研究点 (1)

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终止

不适用

一项在中国健康成年受试者当中空腹情况下使用活性炭联合雾化器给药比较 Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 的 1 mg/2 mL 吸入用布地奈德混悬液和 AstraZeneca Pty Ltd., Australia 的 1 mg/2 mL Pulmicort Respules®（吸入用布地奈德混悬液）的系统药物暴露的单中心、单剂量、开放性、随机、两制剂、四周期、两序列、完全重复、交叉的生物等效性研究