ChiCTR-OIC-17011303招募中4 期
西达本胺联合 CHOP 治疗初治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的前瞻性、多中心、单臂、开放性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总完全缓解率
研究概览
简要总结
观察西达本胺联合 CHOP 治疗新发外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.采用 2008 年世界卫生组织（WHO）疾病分类，在组织病理学 / 细胞学上确认患有外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的患者（不含 NK/T 细胞淋巴瘤、ALK 阳性间变大细胞淋巴瘤及蕈样肉芽肿）；
- •3.年龄 18-70 岁；
- •5.妇女不在哺乳期，未妊娠，同意在参加研究期间和以后的 12 个月内不妊娠。男性患者同意在参加研究期间及以后的 12 个月内，其配偶不怀孕；
- •6.存在可评估病灶（淋巴结直径≥1.0cm；或体格检查可评估的皮肤病灶）；
- •7.自愿在知情同意书上签名。
排除标准
- •1.T 淋巴母细胞淋巴瘤；
- •2.骨髓受累且淋巴瘤细胞≥25%；
- •3.ALK 阳性间变大 T 细胞淋巴瘤；
- •4.NK/T 细胞淋巴瘤；
- •6.严重肝肾功能异常（谷丙转氨酶、胆红素、肌酐＞3 倍正常上限）；
- •7.未控制的活动性感染；
- •8.存在器质性心脏病，并导致临床症状或心功能异常（NYHA ≥2 级）；
- •9.同时存在其他肿瘤；
- •10.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的心理状况。
研究组 & 干预措施
研究组
西达本胺+CHOP
结局指标
主要结局
总完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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