ChiCTR2500113285尚未招募早期 1 期
早期外周血多型核型髓源性抑制细胞占比对高毒力肺炎克雷伯菌感染患者严重化风险评估的前瞻性队列研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 入院后 28 天内发生 ICU 收治
研究概览
简要总结
- 主要目的：评估入院 48 小时内外周血多形核髓系来源抑制性细胞 PMN-MDSC（按 CD11b⁺CD14⁻CD15⁺HLA-DR⁻CD33⁺ 表型，采用粒细胞 FSC/SSC 门控）占比在预测高毒力肺炎克雷伯菌 hvKp 患者 28 天严重临床结局（ICU 收治、机械通气或死亡）中的预测性能（曲线下面 AUC、敏感性 / 特异性）和独立性。
- 次要目的：描述 PMN-MDSC 与淋巴细胞计数、CD4/CD8、炎症因子（IL-6/IL-10）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁并签署知情同意；
- •2.临床表现符合与微生物学证据支持 hvKp 感染，无菌体液培养阳性，mNGS 提示肺炎克雷伯菌同时检测到毒力因子；
- •3.入院 / 确诊 <=48 小时且能完成基线采样与随访；
排除标准
- •1.预期生存 <24 小时或临床意义上的末期不可获益者；
- •30 日内参与其他干预性试验或正在接受强烈影响 Trp-Kyn 通路的药物（如 IDO1 抑制试验药）；
- •3.活动性恶性肿瘤正在行系统性化疗或免疫治疗；
- •4.严重肝肾功能衰竭（ALT/AST >5×ULN，eGFR<30 ml/min）；
研究组 & 干预措施
病例组（严重）
病例组（非严重）
结局指标
主要结局
入院后 28 天内发生 ICU 收治
时间窗: 入院后 28 天
需机械通气或死亡
时间窗: 入院后 28 天
次要结局
- 微生物学阳转 / 阴转时间(入院后 28 天)
- 无需 ICU 监护的天数(出院或死亡时记录)
- 28 天全因死亡(入院后 28 天)
- 住院天数(出院或死亡时记录)
- 器官功能评分（SOFA） 峰值(入院后 28 天)
研究者
研究点 (1)
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