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临床试验/ChiCTR2300071428
ChiCTR2300071428尚未招募1 期

新生儿气管插管和拔管期间经鼻高流量氧疗的临床研究

郑州大学第三附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
1 期
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
插管时最低血氧饱和度

研究概览

简要总结

新生儿耐受缺氧能力差,在气管插管和拔管过程中很容易因为缺氧在极短时间内发生严重不良事件。我们考虑在全麻插管和拔管过程中给患儿放置鼻导管行高流量通气,确保患儿的氧供需求,延长在麻醉操作过程中患儿去血氧饱和度的时间,增强耐缺氧的能力。 经鼻导管高流量吸氧是一种无创的呼吸通气技术,近年来开始用于新生儿麻醉过程中。经鼻高流量吸氧可控制吸入气体的温度、湿度在保证氧浓度的同时充分地维持了正常气道黏膜功能。对于新生儿来说,耐受缺氧能力极弱、去血氧饱和度极短时间内可下降较大幅度,所以我们考虑在全麻气管插管时,扣面罩预充氧后放置鼻导管高流量吸氧,可减少插管时的血氧波动,维持诱导期间生命体征的平稳。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法

入排标准

年龄范围
0 至 1(—)
性别
All

入选标准

  • 出生 Apgar1 分评分>7 分,无出生窒息史,无内外科疾病史及并发症等。

排除标准

  • 插管前心率低于 120 次 / 分钟;
  • 高流量治疗的禁忌症(如先天性鼻畸形、先天性膈疝或腹壁缺损);
  • 紫绀型先天性心脏病、心脏病和其他器质性疾病;
  • 有精神疾病或者昏迷患者。

研究组 & 干预措施

HFNC 拔管组

HFNC 插管组

常规吸氧插管组

常规吸氧拔管组

结局指标

主要结局

插管时最低血氧饱和度

时间窗: 从开始插管到插管结束期间患儿的最低血氧饱和度

首次插管成功率

时间窗: 一次插管即成功,无再插管、更换导管等操作

拔管后低氧血症(SpO2<90%)发生率

时间窗: 拔管后、出手术室前

拔管后出现喉痉挛、呛咳

时间窗: 拔管后、出手术室前

次要结局

  • 插管尝试次数(从开始插管到插管结束期间患儿累计插管尝试次数)
  • 所有插管累计时间(从开始插管到插管结束所用时间)
  • 拔管后再次插管(拔管后、出手术室前)
  • 出手术室时间(拔管后、出手术室前)

研究者

发起方
郑州大学第三附属医院

研究点 (1)

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