CTR20252275进行中（未招募）2 期
一项评价 HSK44459 片在特发性肺纤维化患者中的长期安全性和有效性的多中心、开放 II 期临床研究
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年6月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 研究期间不良事件的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HSK44459 片用于特发性肺纤维化受试者的长期安全性和耐受性； 次要目的：评价 HSK44459 片用于特发性肺纤维化受试者的长期有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价hsk44459片用于特发性肺纤维化受试者的长期安全性和耐受性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •既往 HSK44459 研究中完成末次给药且根据方案未永久停药（即，完成治疗，伴或不伴暂时中断治疗），经研究者综合评估治疗获益大于风险，并可能会从 HSK44459 的持续治疗中获益的 IPF 患者；
- •同意参加本试验并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •计划择期进行肺移植手术
- •在 HSK44459 既往研究中有过任何自杀行为（即，实际尝试、中断尝试、放弃尝试、或准备动作行动或态度）或筛选期所进行的哥伦比亚自杀严重程度评定量表（Columbia-Suicide Severity Rating Scale，C-SSRS）调查显示筛选前 3 个月以内或筛选期间有过 4 或 5 型自杀意念（即，有方法和意图但无具体计划的主动的自杀想法；或有方法、意图和计划的主动的自杀想法）
- •既往有抑郁症或焦虑症病史
- •在 HSK44459 既往研究中发生且在筛选期仍不稳定或未受控制的活动性血管炎；
- •在 HSK44459 既往研究中发生且在筛选期仍持续存在的重度感染；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（经治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌患者除外）；
- •计划在研究期间接受系统性非选择性磷酸二酯酶抑制剂（PDE）或 PDE4 抑制剂；
- •计划在研究期间坚持必须服用 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂的患者；
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间及研究结束后 3 个月内避孕的受试者（包括男性受试者）；
- •筛选前 3 个月内有吸烟史或不愿意在研究期间戒烟（包括电子烟）；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
研究期间不良事件的发生率及严重程度
时间窗: 研究期间
次要结局
- 第 52 周，预测用力肺活量百分比（ppFVC）自基线的改变；(第 52 周)
- 第 52 周，ppFVC 绝对值下降≥10%的患者比例；(第 52 周)
- 第 52 周，FVC 自基线的改变（mL）(第 52 周)
- 首次 IPF 急性加重、首次因呼吸系统原因住院治疗或死亡（以先发生者为准）的时间(给药后 48h)
- 第 52 周，FVC（mL）自基线改变的百分比(第 52 周)
- 第 52 周，肺一氧化碳弥散量（DLCO）占正常预计值的百分比自基线的改变；(第 52 周)
研究者
曹永
四川海思科制药有限公司
研究点 (26)
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