ChiCTR2200061541尚未招募不适用
非活动期 HBeAg 阴性慢性 HBV 感染者临床治愈研究
厦门特宝生物工程股份有限公司等捐赠2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 乙肝表面抗原清除率
研究概览
简要总结
优化 HBeAg 阴性慢性 HBV 感染治疗路径，提高临床治愈率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~60 岁（含 18、60 岁）；
- •HBsAg 阳性>6 个月，且 HBsAg 持续＜1000IU/ml、HBeAg 阴性；
- •HBV DNA 持续＜2000IU/ml；
- •ALT 持续正常（男性＜30U/L，女性＜19U/L）（备注：“持续”定义为：1 年内（包含筛选期）检测至少 3 次，每次间隔 3-6 个月。)
排除标准
- •合并 HAV、HCV、HDV、HEV 感染以及自身免疫性肝病的患者；
- •妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者；
- •有严重心脏疾病史，包括 6 个月内有不稳定或未控制的心脏病；
- •未戒断的酗酒或吸毒者；
- •有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病等；
- •总胆红素>34umol/L；
- •通过肝脏超声或者肝脏硬度测定确定既往或现患有肝硬化、肝癌的患者；
- •中性粒细胞计数＜2×10^9 /L 和(或)血小板计数＜100×10^9 /L。
结局指标
主要结局
乙肝表面抗原清除率
次要结局
- HBsAg 较基线降低的程度
- HBV DNA
- 肝脏硬度
- 肝硬化
- 肝细胞癌
研究者
研究点 (2)
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