ChiCTR2500113199尚未招募2 期
泽布替尼联合四周期 CD20 单克隆抗体及减低剂量苯达莫司汀治疗初治华氏巨球蛋白血症的 II 期临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 深度缓解率(≥VGPR)
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评估泽布替尼联合短周期苯达莫司汀和利妥昔单抗（ZBR）方案治疗初治 WM 患者的疗效主要是最佳深度应答率，即治疗起始时至治疗结束 12 个月内最佳深度应答率（VGPR 及 VGPR 以上）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者性别不限，年龄>=18 岁；
- •2.必须符合 WM 的诊断标准；
- •3.患者为未经治疗的、或未经过规范治疗的初治病人，具体条件如下：
- •（1）未经过 BR、RCD、BCD、CHOP、COP 等方案联合化疗;
- •（2）未应用含有氟达拉滨的方案治疗;
- •（3）应用瘤可宁或环磷酰胺少于 4 周（单独或联合肾上腺糖皮质激素）;
- •（4）以上治疗未达到治疗反应（MR）;
- •（5）如应用过以上治疗，需停止治疗 2 周以后方可入组开始治疗;
- •4.具备 WM 的治疗指征，主要包括（符合下列条件至少一条）：
- •（1）症状性高粘滞血症；
- •（2）症状性外周神经病变；
- •（4）冷凝集素疾病；冷球蛋白血症；
- •（5）疾病相关的血细胞减少(Hb＜100 g/L、PLT＜100×10^9/L)；
- •（7）有全身系统性症状者：持续两周 / 反复发热（38℃以上）且非感染引起，或盗汗和 / 或 6 个月内体重减轻＞10%；
- •（8）病情进展迅速，比如淋巴结 2 个月内增大超过 50%，和 / 或外周血淋巴细胞绝对值倍增时间<6 个月，和 / 或非自身免疫原因引起的血红蛋白或血小板迅速降
- •（9）或有证据表明疾病转化时；
- •5.ECOG 评分<=2 分；
- •6.实验室检查：中性粒细胞>=0.75×10^9/L; 血小板>=50×10^9/L; 总胆红素≤2 倍上限；谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶<=3 倍上限。肌酐清除率>=30ml/min;
- •7.患者预计生存期>=6 个月.
排除标准
- •1.过去一年内曾确诊或治疗过 B-NHL 以外的恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤）；
- •2.已有临床证据表明发生大细胞淋巴瘤转化；
- •3.非淋巴瘤相关的肝肾功能损害：谷丙转氨酶（ALT）＞正常值上限 3 倍，谷草转氨酶（AST）＞正常值上限 3 倍，总胆红素（TBIL）＞正常值上限 2 倍，血清肌酐清除率<30ml/min；
- •4.其他严重医学疾患，会对该研究造成影响（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其它严重的心肺疾病等）。判断决定权归属于研究者；
- •5.已知的感染人类免疫缺陷病毒（HIV）病史或活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染。 注：活动性 HBV 感染定义为：
- •（1）HBV DNA 定量>=2000 IU/ml;
- •（2）ALT>=2 倍正常上限值；
- •（3）排除由于疾病本身、药物等其他原因所致的肝炎，三个条件必须同时满足。如果患者初诊时为活动性 HBV 感染，经抗 HBV 治疗后转为非活动性 HBV 感染，在充分抗 HBV 治疗的前提下可纳入本研究;
- •6.有临床表现的中枢神经功能障碍或侵犯中枢（Bing-Neel 综合征）；
- •7.患者在过去 14 天内接受过较大的手术（不包括淋巴结活检）或预期治疗中需要进行较大手术者；
- •8.不能吞咽胶囊或患有吸收不良综合征、显著影响胃肠道功能的疾病、进行过胃或小肠切除术、有症状的炎性肠病或溃疡性结肠炎、部分或完全性肠梗阻;
- •9.需要接受强效细胞色素 P450（CYP）3A 抑制剂治疗;
- •10.妊娠期或者哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女；
- •11.对所用药物过敏。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
深度缓解率(≥VGPR)
时间窗: 诱导治疗结束后至治疗结束
次要结局
- 主要缓解率(从诱导治疗到治疗结束)
- 持续缓解率(DOR)(治疗开始到治疗结束后 3 年)
- 无进展生存期(每次随访时)
- 客观缓解率(从诱导治疗到治疗结束)
- 至最佳缓解时间(每次随访时)
- 至首次缓解时间(治疗开始到治疗结束)
- 治疗相关不良事件(每次随访时)
- 至下次治疗时间(从入组接受治疗开始到出组 / 重新接受新的治疗方案的时间)
- 总生存(每次随访时)
- 完全缓解率(从诱导治疗到治疗结束)
- 治疗结束时 MRD 阴性率(治疗结束时 MRD 阴性率)
研究者
研究点 (1)
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