临床试验/CTR20243318

CTR20243318已完成生物等效性

沙库巴曲缬沙坦钠片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性实验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年9月9日

试验速览

阶段: 生物等效性
状态: 已完成
入组人数: 80
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Novartis Pharma Schweiz AG 为持证商的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计 100mg(沙库巴曲 49mg/缬沙坦 51mg)）为参比制剂，对江苏神华药业有限公司生产并提供的受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计：100mg(沙库巴曲 49mg/缬沙坦 51mg)）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计 100mg：(沙库巴曲 49mg/缬沙坦 51mg)）和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计 100mg(沙库巴曲 49mg/缬沙坦 51mg)）的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•1、中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
•2、男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•3、受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
•4、筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
•2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
•3.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•4.存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）和 / 或血管紧张素 II 受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者；
•5.筛选前 4 周内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片有相互作用的药物者：如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5 型磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）、保钾利尿剂（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括 COX-2 抑制剂）、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3 抑制剂（例如利福平，环孢菌素）或 MRP2 抑制剂（例如利托那韦）等；
•6.既往患有低血压、高钾血症、重度肝肾功能损害、胆汁性肝硬化或胆汁淤积病史者；
•7.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对沙库巴曲缬沙坦钠及本品辅料中任何成分过敏者；
•8.筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
•9.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•10.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•11.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
•12.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•13.筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•14.有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
•15.在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•16.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
•17.筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•18.在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
•19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•20.乳糖、果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•22.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•23.女性受试者正处在哺乳期者；
•24.入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
•25.入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
•26.入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
•27.入住前酒精呼气检测结果阳性者；
•28.入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸；
•29.入住前 48h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
•30.入住前未保持良好的生活状态者；
•31.有其他违背方案的行为者；
•32.研究者认为不适宜参加临床试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 48 小时

次要结局

Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(试验过程至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

董伟强

江苏神华药业有限公司

研究点 (1)

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进行中（未招募）

不适用

沙库巴曲缬沙坦钠片人体空腹条件下生物等效性试验（1）以沙库巴曲缬沙坦计 50mg、100mg、200mg：用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。（2）以沙库巴曲缬沙坦计 100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。

CTR2024451840

已完成

不适用

沙库巴曲缬沙坦钠片健康人餐后条件下生物等效性试验

沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验