CTR20132724进行中（未招募）3 期
童喘清颗粒治疗儿童支气管哮喘评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 每周晨间 PEF 平均值的变化情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价童喘清颗粒对于儿童支气管哮喘慢性持续期症状的缓解作用和虚哮证候改善作用。2.评价童喘清颗粒的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 5(最小年龄) 至 14(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医儿童支气管哮喘的诊断标准，分期属慢性持续期，病情严重度分级属 2、3 级（轻度持续、中度持续）者
- •初次诊断或既往虽被诊断但尚未按 GINA 方案规范治疗者
- •试验前 1 周内无吸入长效β2 受体激动剂、糖皮质激素和口服β2 受体激动剂或应用白三烯受体拮抗剂；试验前 4 周内无使用全身糖皮质激素以及免疫调节剂者
- •患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •可造成气喘或呼吸困难的其他疾病
- •合并心血管、脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者，或有恶性肿瘤、结核病等消耗性疾病的患者
- •不能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（ALT）增高
- •对已知本制剂组成成分过敏者
- •患儿不能合作或正在参加其他药物试验者
- •患儿年龄较小，不会使用峰流速仪者
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变者
结局指标
主要结局
每周晨间 PEF 平均值的变化情况
时间窗: 分别在 0 周、1、2、3、4 周进行评价
每周晨间 PEF 平均值的变化情况
时间窗: 分别在 0 周、1、2、3、4 周进行评价
次要结局
- 每日 PEF（晨间、夜间）实测值及 PEF 周内变异率(分别在 0、1、2、3、4 周进行评价)
- FEV1、FEV1/FVC(分别在 0、4 周进行评价)
- 日间症状、夜间症状出现频度及其评分、活动受限评分、缓解药物短效β2 受体激动剂揿数及缓解药物使用评分（疗效指标(分别在 0、1、2、3、4 周周进行评价)
- 哮喘控制自我测试（C-ACT）评分(分别在 0、4 周进行评价)
- 中医证候疗效(在第 4 周进行评价)
- 中医证候总积分(在 0、4 周进行评价)
- 单项证候疗效(在第 4 周进行评价)
- 哮喘控制情况评估(在第 4 周进行评价)
- 治疗失败率(在第 4 周进行评价)
- 实验室检查(分别在 0 周、4 周时进行检查)
- 记录不良反应(分别在 0、1、2、3、4 周记录)
- 一般体检(分别在 0、1、2、3、4 周进行)
- 中医证候总积分(在 0、4 周进行评价)
- 单项证候疗效(在第 4 周进行评价)
- 哮喘控制情况评估(在第 4 周进行评价)
- 每日 PEF（晨间、夜间）实测值及 PEF 周内变异率(分别在 0、1、2、3、4 周进行评价)
- FEV1、FEV1/FVC(分别在 0、4 周进行评价)
- 日间症状、夜间症状出现频度及其评分、活动受限评分、缓解药物短效β2 受体激动剂揿数及缓解药物使用评分（疗效指标(分别在 0、1、2、3、4 周周进行评价)
- 哮喘控制自我测试（C-ACT）评分(分别在 0、4 周进行评价)
- 中医证候疗效(在第 4 周进行评价)
- 治疗失败率(在第 4 周进行评价)
- 实验室检查(分别在 0 周、4 周时进行检查)
- 记录不良反应(分别在 0、1、2、3、4 周记录)
- 一般体检(分别在 0、1、2、3、4 周进行)
研究者
程丹红
南京开来医药科技开发有限责任公司 / 江苏省中医药研究院
研究点 (8)
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