CTR20170873进行中（未招募）3 期
评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2017年9月4日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 用药 7 天咳嗽症状（日间、夜间）的 VAS 减分值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽）的有效性和安全性的确证性临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性气管-支气管炎诊断标准
- •符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准
- •年龄 1～14 岁，性别不限
- •法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（8 周岁以上），必须征得本人同意并签字
排除标准
- •重度营养不良或伴有其它心血管、肝肾和造血系统等严重全身性疾病患者
- •实验室检查异常者（符合以下任何一项予以排除）： a) ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍； b) Cr＞正常值上限； c) 如果白细胞(WBC)、中性粒细胞百分比(NEU%)、C 反应蛋白(CRP)三项中有二项升高并高于正常值上限 1.2 倍时，受试者即被排除；如果 3 项中仅一项升高并超过正常值上限 1.2 倍时，由研究者判定是否可以入组；
- •感冒和 / 或本次访视前 24h 内体温超过 38.2℃以上者（腋温）
- •以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等
- •合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者
- •过敏性鼻炎和哮喘相关的咳嗽
- •一个月内参加过其它临床试验者
- •无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者
- •本次发病期间已使用其它治疗止咳、化痰、平喘、抗生素、抗病毒类西药及同类中药或仪器治疗等
- •研究者认为不宜入选本研究的受试者
结局指标
主要结局
用药 7 天咳嗽症状（日间、夜间）的 VAS 减分值
时间窗: 用药 7 天
血、尿、便常规
时间窗: 治疗前后
心、肝、肾功能检查
时间窗: 治疗前后
次要结局
- 中医证候症状积分中表 1 各单项症状(包括：发热、咳痰、恶风、有汗、咽痛、口渴、头痛、鼻流浊涕)的消失率(用药后 3 天、5 天、7 天)
- 急性气管-支气管炎的痊愈率(用药后 3 天、7 天)
- 各中医证候症状总积分的愈显率和有效率。(用药后 3 天、5 天、7 天)
- 咳嗽症状缓解时间及痊愈时间(无)
- 中医证候症状积分中表 1 各单项症状(包括：发热、咳痰、恶风、有汗、咽痛、口渴、头痛、鼻流浊涕)的消失率(用药后 3 天、5 天、7 天)
- 急性气管-支气管炎的痊愈率(用药后 3 天、7 天)
- 各中医证候症状总积分的愈显率和有效率。(用药后 3 天、5 天、7 天)
- 咳嗽症状总有效率及愈显率(用药后 3 天、5 天、7 天)
- 咳嗽的 VAS 减分值(用药后 3 天、5 天)
研究者
赵刚
青岛海川创新生物天然药物研究中心
研究点 (11)
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