EUCTR2006-000319-96-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase II/III, Multicéntrico, doble enmascarado, Aleatorizado, de Grupos paralelos, Con variacion de dósis, controlado para valorar la eficacia y seguridad de NOVA22007 (emulsión ocular catiónica de Ciclosporina A (CSA) 0.05% y 0.1%) frente a vehículo en pacientes con queratoconjonctivitis vernal.”
ovagali Pharma SA0 个研究点目标入组 114 人开始时间: 2006年4月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 114
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Hombre o mujer de al menos 6 años de edad
- •Consentimiento informado
- •Capacidad y voluntad de seguir las instrucciones y hacer las visitas requeridas del estudio o tener un padre o guardián legal con capacidad y voluntad de seguir las visitas del estudio
- •Tener activa la queratoconjuntivitis vernal (aguda o crónica) con necesidad de tratamiento médico
- •Con al menos dos de las siguientes indicaciones en al menos un ojo.
- •-presencia de papila gigante con un diámetro >01mm en la conjuntiva superior tarsal Y queratitis superficial
- •-Al menos un resultado de <2 en la escala de la expresión facial del sujeto (asesoramiento global)
- •Al menos dos de los siguientes síntomas oculares con un resultado >2 en al menos un ojo: quemazón/escozor, lagrimeo, picazón, dolor, pestañas pegajosas, sensación de cuerpo extraño, pus y fotofobia
- •Hiperemia con un resultado igual o mayor a 2
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Ulcera concomitante de la cornea de origen infeccioso
- •Herpes ocular activo
- •Enfermedad que podría posiblemente interferir con la interpretación de los resultados del estudio:uveitis activa (definida por la escala de Tyndall>0), historial de hipertensión o glaucoma o condición incompatible con los asesoramientos necesarios por el estudio.
- •Herpes activo
- •Historia de malignidad o recurrencia en al menos los últimos 5 años
- •Anormalidad del aparato de drenaje naso lacrimal
- •Enfermedad concomitante no establecida con 1 mes de la visita de chequeo o que a juicio del investigador sea incompatible con el estudio o condición incompatible con los asesoramientos frecuentes necesarios por el estudio
- •Hipersensibilidad conocida IMP, o a cualquiera de sus componentes
- •Chicas jóvenes en edad de procrear
- •Historial de adicción a drogas o a alcohol (>50g7día, 5 vasos de alcohol/día)
- •Pacientes con cirugía ocular
- •Pacientes que hayan utilizado terapias sistémicas o tópicas oftalmológicas de desensibilización anti alergenos y/o inmunomoduladora 4 semanas antes del inicio del estudio
- •Raspado de la placa vernal dos días antes del inicio del estudio
- •Uso sistémico o tópico de corticosteroides o CsA oculares, tratamientos estabilizadores de los bastones celulares o antihistaminas oculares tópicas antes del estudio
- •Cualquier cambio en la medicación concomitante normal (incluyendo antihistaminas sistémicas)
- •Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico con una nueva sustancia activa durante en pasado mes.
研究者
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