EUCTR2010-023939-42-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de Fase III, multicéntrico, doble ciego, de diseño cruzado para evaluar la seguridad y la eficacia en la modificación de los lípidos de la combinación de niacina de liberación prolongada/laropiprant/simvastatina en un comprimido en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 888
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. El paciente es hombre o mujer y con una edad comprendida entre > o = que 18 y < o = que 85 años el día en que firme el consentimiento informado.
- •2. El paciente entiende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos que acarrea el estudio, y acepta voluntariamente participar a través de un consentimiento informado escrito.
- •3. Para participar en el estudio, una paciente femenina debe cumplir UNO de los siguientes requisitos:
- •a. Si tiene posibilidad de concebir: acepta someterse a abstinencia sexual o a utilizar (o hacer que su pareja utilice) 2 métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio. Un método anticonceptivo aceptable se define como: dispositivo intrauterino (DIU); diafragma con espermicida; preservativo; vasectomía; la esponja anticonceptiva (con espermicida) es aceptable como método anticonceptivo individual, pero exige la utilización de un segundo método de los siguientes: dispositivo intrauterino (DIU), diafragma, preservativo o vasectomía.
- •Vasectomía: una vasectomía eficaz se define como: (1) documentación microscópica de azoospermia, o (2) una vasectomía con más de dos años de antigüedad sin que se haya producido embarazo a pesar de que haya habido actividad sexual sin uso de anticonceptivos después de practicada.
- •b. Sin posibilidad de concebir: estas pacientes serán idóneas sin necesidad de usar métodos anticonceptivos.
- •Definición de sin posibilidad de concebir: una persona que cumple una de las siguientes características:
- •- ha alcanzado la menopausia natural, definida como: 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH sérica (en la Visita 1) dentro del intervalo posmenopáusico (según los resultados del laboratorio central) ó 12 meses de amenorrea espontánea. La amenorrea espontánea no incluye casos en los que exista una enfermedad subyacente que provoque dicha amenorrea (por ejemplo, anorexia nerviosa).
- •- Histerectomía quirúrgica de 6 semanas de antigüedad u ooforectomía bilateral con o sin histerectomía.
- •-Ligadura de trompas bilateral sin procedimiento restaurador posterior.
- •Criterios de inclusión específicos del protocolo
- •4.El paciente tiene antecedentes de hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta.
- •Nota: determinados según los antecedentes médicos, valores de laboratorio históricos y/o actuales, y el propio criterio del investigador.
- •5. El paciente cumple uno o más de los criterios siguientes en la Visita 2:
- •El paciente es de alto riesgo (EC o riesgo equivalente a EC basado en las directrices de NCEP-ATP III) Y presenta niveles de C-LDL < o = 200 mg/dl (< o = 5,17 mmol/l).
- •El paciente NO es de alto riesgo (basado en las directrices de NCEP-ATP III) Y presenta niveles de C-LDL < o = 250 mg/dl (< o = 6,47 mmol/l).
- •6. El paciente cumple uno o más de los criterios de triglicéridos (TG) siguientes en la Visita 2:
- •a. El paciente que recibe niacina, estatinas o fibratos debe tener un nivel de TG <500 mg/dl (5,65 mmol/l).
- •b. El paciente que no recibe una TML o recibe una TML distinta de niacina, estatinas o fibratos debe tener un nivel de TG <600 mg/dl (6,77 mmol/l).
- •Véase el listado completo de criterios de inclusión en el protocolo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 444
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 444
排除标准
- •1. La paciente está embarazada, se encuentra en período de lactancia o tiene previsto quedarse embarazada durante el estudio, incluido el periodo de seguimiento de 14 días posterior al estudio.
- •2. El paciente tiene antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado, salvo cáncer de células basales, cáncer cutáneo de células escamosas o cáncer de cuello de útero localizado adecuadamente tratados.
- •3. Una paciente femenina tiene previsto donar óvulos durante el estudio, incluido el período de seguimiento de 14 días o un paciente varón tiene previsto donar esperma durante el estudio, incluido el seguimiento de 14 días.
- •4. Es improbable que el paciente respete los procedimientos del estudio, que cumpla las citas, o que el paciente esté planeando mudarse durante el estudio, y que tenga antecedentes o pruebas actuales de alguna enfermedad, terapia o anomalía de laboratorio que pudiera confundir los resultados del estudio, interferir en la participación del paciente durante transcurso de todo el estudio, o que la participación en el estudio no sea lo más conveniente para el paciente.
- •5. El paciente consume más de 3 bebidas alcohólicas un día cualquiera o más de 14 bebidas a la semana. Véase la Sección 3.2.3 para consultar la definición de bebidas alcohólicas.
- •6. El paciente está participando o ha participado en un estudio con:
- •un compuesto en fase de investigación clínica (distinto de los modificadores de lípidos) en los 30 días posteriores al periodo de seguimiento tras el estudio, antes de la aleatorización.
- •un compuesto modificador de los lípidos (en fase de investigación clínica o comercializado), distinto de los fibratos en las 6 semanas posteriores al periodo de seguimiento tras el estudio, antes de la aleatorización.
- •un fibrato (en fase de investigación clínica o comercializado) en las 8 semanas posteriores al periodo de seguimiento tras el estudio, antes de la aleatorización.
- •un CETPi (inhibidores de la proteína transportadora de los ésteres del colesterol) en las 12 semanas posteriores al periodo de seguimiento tras el estudio, antes de la aleatorización.
- •7. El paciente ha donado y/o recibido sangre del modo que sigue:
- •ha donado productos sanguíneos o se ha sometido a una flebotomía >300 ml en las 8 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
- •tiene intención de donar o recibir productos sanguíneos durante el estudio;
- •tiene intención de donar más de 250 ml de productos sanguíneos en las 8 semanas posteriores a la última visita del estudio.
- •8. El paciente presenta los siguientes valores del laboratorio central excluyentes (en la Tabla 3-1 se indican las directrices para la repetición de análisis)
- •Aclaramiento de creatinina (RFCE) < 30 ml/min (0,50 ml/s) (usando la fórmula de modificación de la dieta en nefropatía [MDN] Apéndice 6.4)
- •ALT (ASAT) >1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
- •AST (ALAT) >1,5 x LSN
- •CK >2 x LSN
- •9. El paciente ha tomado drogas recreativas o ilegales en el año anterior a la firma del consentimiento informado.
- •Criterios de exclusión específicos del protocolo
- •10. El paciente es de alto riesgo (EC o riesgo equivalente a EC según las directrices de NCEP-ATP III) Y está siendo tratado con una estatina en la Visita 1(Apéndice 6.1 y 6.2).
- •Nota: Los pacientes de alto riesgo que no están siendo tratados actualmente con una estatina en la Visita 1 son idóneos.
- •11. El paciente recibe 80 mg de simvastatina u otra dosis de TML con una eficacia para reducir
研究者
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