CTR20201989已完成生物等效性试验
健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服非诺贝特胶囊随机、开放、两制剂、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以辰欣药业股份有限公司生产的非诺贝特胶囊为受试制剂，Recipharm Fontaine 生产、Abbott Laboratories Limited 持证的非诺贝特胶囊（商品名：力平之）为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次口服非诺贝特胶囊受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价非诺贝特胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以辰欣药业股份有限公司生产的非诺贝特胶囊为受试制剂，recipharm Fontaine生产、abbott Laboratories Limited持证的非诺贝特胶囊（商品名：力平之）为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）。
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数在 19.0 kg/m2～26.0 kg/m2 范围内者（含 19.0 kg/m2 和 26.0 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •受试者同意在给药期间及给药后 6 个月内采取有效的物理避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
- •试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、空腹 B 超、肺部 CT 检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其是对非诺贝特或非诺贝特酸过敏者。
- •活动性肝病患者，包括原发性胆汁性肝硬化，以及不明原因持续性肝功能异常患者。
- •已知有胆囊疾病患者，患胆石症者。
- •严重肾功能受损患者，包括接受透析的患者。
- •试验前 30 天内受试者服用过任何已知能够诱导或抑制肝药酶的药物，例如，大环内脂类抗生素（红霉素）、西咪替丁、酮康唑或茶碱等。6 个月内注射过疫苗或其他调节免疫制剂；肌酐清除率低于 80mL/min 者，肌酐清除率（男性）=（140-年龄）×体重（kg）/72×肌酐浓度（mg/dL）或者=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×肌酐(μmol/L)]，女性×0.85。
- •有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •试验前 48 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者（运动后的心率超过每分钟 120 次的，都叫做剧烈运动）。
- •试验前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，尤其是酮洛芬。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或不能保证试验期间禁烟者。
- •参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或相当体积的失血大于 400 mL，或 4 周内曾输血者。
- •在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
- •酒精呼气检查不合格者、尿液药物滥用筛查阳性者。
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝、HIV、梅毒抗体阳性者。
- •育龄女性在计划给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
- •患有先天性半乳糖症，葡萄糖或半乳糖吸收障碍综合征，或乳糖酶缺乏症者（问诊）。
- •肌炎、横纹肌溶解症病史者，已知患有个人或家族遗传性肌肉疾病者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、F 等(给药后 96 小时)
- 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件情况、程度及与药物的关系。(筛选期至给药后 96 小时)
研究者
孙守飞
辰欣药业股份有限公司
研究点 (1)
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