ChiCTR1900027415尚未招募不适用
可降解 VSD 封堵器及输送装置有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
上海锦葵医疗器械股份有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 封堵成功率
研究概览
简要总结
验证上海锦葵医疗器械股份有限公司生产的可降解室间隔缺损封堵器及输送装置治疗室间隔缺损的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •有血液动力学意义的单纯性 VSD，直径＞3mm，＜14mm。
- •VSD 上缘距主动脉右冠瓣≥2 mm，无主动脉右冠瓣脱入 VSD 及主动脉瓣返流。
- •超声心动图显示缺损在大血管短轴五腔心切面 9～12 点位置。
- •心肌梗死或外伤后室间隔穿孔。
- •自愿参加人体临床试验，并签署知情同意书，能按要求随访。
- •超声心动图提示有心脏负荷增加表现，有血液动力学意义的单纯性 VSD，直径≥3mm，膜部瘤＜14mm，无膜部瘤＜10mm。
- •VSD 左心室面上缘距主动脉右冠瓣≥2 mm，无主动脉右冠瓣脱入 VSD 及主动脉瓣返流。
- •超声心动图显示缺损在大血管短轴五腔心切面 9～12 点位置。
- •合并其他畸形需要接受外科手术的患者，可现在心脏跳动下封堵肌部 VSD，再处理其他畸形。
- •自愿参加人体临床试验，并签署知情同意书，能按要求随访。
排除标准
- •感染性心内膜炎，心内有赘生物，或存在其他感染性疾病。
- •封堵器安置处有血栓存在，导管插入径路中有静脉血栓形成。
- •巨大 VSD、缺损解剖位置不良，封堵器放置后可能影响主动脉瓣或房室瓣功能。
- •重度肺动脉高压伴双向分流。
- •合并出血性疾病和血小板减少。
- •合并明显的肝肾功能异常。
- •心功能不全，不能耐受操作。
- •妊娠或哺乳、计划妊娠、受试者不同意在试验期间采取有效的避孕措施。
- •研究者认为不适合进入本临床试验的患者
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
封堵成功率
时间窗: 术后 1 个月
次要结局
- 器械成功率
- 封堵成功率(术后 7 天内或出院前、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月)
- 总体成功率
- 并发症发生率
研究者
研究点 (4)
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