ChiCTR2200063506尚未招募早期 1 期
湿证代谢综合征人群干预研究
省部共建中医湿证国家重点实验室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年9月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 湿证量表评分
研究概览
简要总结
针对岭南地区湿证代谢综合征人群，通过随机对照临床研究探索中医干预方案的治疗效果及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合《中医湿证诊断标准 V2.0》中典型湿证诊断者；
- •3.符合《中国 2 型糖尿病防治指南（2017 版）》中代谢综合征诊断者；
- •4.自愿参与此项课题研究，签署知情同意书者。
排除标准
- •1.肾病综合征、甲状腺功能减退、肾功能衰竭、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、骨髓瘤、糖原累积症、脂肪萎缩症、急性卟啉病及多囊卵巢综合征等疾病引起的继发性血糖、血脂、血压异常患者。
- •2.由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇等)引起的血糖血脂异常患者。
- •3.血压经过治疗后收缩压仍≥180 mmHg 或舒张压仍≥110 mmHg 者。
- •4.血糖经过药物治疗后空腹血糖仍≥11.1 mmol/L 者。
- •5.血脂经过口服药物治疗后总胆固醇≥6.22 mmol/L(240 mg/dL)或低密度脂蛋白胆固醇≥4.92 mmol/L(190 mg/d L)或甘油三酯≥3.39 mmol/L 者。
- •6.恶性肿瘤、严重心脏疾病、血液系统疾病、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者。
- •7.妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕或其配偶计划怀孕者。
- •8.过敏体质、可能对本药物过敏或者精神病患者。
- •9.其他不能长期合作者。
研究组 & 干预措施
试验组
祛湿核心方颗粒剂
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
湿证量表评分
代谢异常成分数量
次要结局
- 腰围
- 身体质量指数
- 血压
- 空腹血糖
- 胰岛素抵抗指数
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 尿酸
- C-反应蛋白
- 糖化血红蛋白
- 肿瘤坏死因子-α
- 白介素-6
- 心电图
- 白细胞
- 血红蛋白
- 血小板计数
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 肌酐
- 尿素氮
研究者
研究点 (1)
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