相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西施美药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要研究目的：研究空腹状态下单次涂抹受试制剂与参比制剂在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价空腹状态单次涂抹两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年参与者中的皮肤反应和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁的健康成年参与者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
- •不符合上述条件之一者，不得作为合格参与者入选。
排除标准
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、皮肤划痕试验、临床实验室检查(血常规、尿液分析、血生化、感染四项和出、凝血常规检查）等；
- •育龄女性在首次使用研究药物前 14 天内有过无保护措施的性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果不在非妊娠状态范围内；
- •存在经研究医生判断异常有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道、代谢（如高钾血症）及骨骼等病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、肾功能损害、双侧或单侧肾动脉狭窄、消化道溃疡 / 出血 / 穿孔等、体位性低血压、体液潴留、哮喘或癫痫发作等病史者，或使用研究药物前 4 周内发生功能性疾病者；
- •存在经研究医生判断异常有临床意义的萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、活动性消化道溃疡、梗阻等病史；
- •给药部位（腰背部皮肤）有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、胎记、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒、毛发旺盛或有纹身，且经研究医生评估可能影响试验安全性和试验结果者；
- •有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
- •有慢性（即长期或永久性）鼻炎（鼻粘膜炎）、慢性鼻窦炎和 / 或鼻息肉相关的哮喘病史者；
- •有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏等），或已知对酮洛芬、阿司匹林和 / 或其他非甾体类抗炎药（NSAIDs）过敏者，或有光敏反应史者（暴露于阳光下后出现皮肤反应）以及有紫外防晒剂成香氛过敏史者；
- •首次研究给药前 14 天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月（90 天）内使用过毒品者，或研究给药前毒品筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内日均吸烟量≥5 支，或研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •筛选前 3 个月（90 天）内，平均每日饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或每周期给药前 48 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或研究给药前酒精呼气检测结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止摄入以上饮食者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后 1 周内接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过 400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内（90 天）或筛选期参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
- •筛选前 30 天内使用过显著影响试验制剂反应或改变对试验制剂的炎症或免疫反应的药物或治疗（例如环孢素、他克莫司、全身或局部皮质类固醇、细胞毒性药物、免疫球蛋白、卡介苗、单克隆抗体或放射疗法）或筛选前 30 天内腰背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与酮洛芬有相互作用的药物者，例如利尿剂(如螺内脂、氨苯蝶啶、阿米洛利)、血管紧张素转换酶抑制剂(如卡托普利、依那普利、贝那普利等普利类)、血管紧张素受体拮抗剂(如氯沙坦、缬沙坦等沙坦类)、其他非体抗炎药(如阿司匹林、萘普生、布洛芬、双氯芬酸、塞来昔布)；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药，或筛选前 6 个月（180 天）内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性参与者；
- •首次研究给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- •首次研究给药前 48 小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •首次研究给药前 48 小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- •有家族遗传病史及传染病史者；
- •研究医生判定有其他不宜参加此试验因素者以及参与者因自身原因不能参加研究。
- •符合上述条件之一者，作为不合格参与者排除。
研究者
研究点 (1)
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进行中（未招募）
不适用
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