CTR20132112进行中（未招募）4 期
治疗抽动秽语综合征的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2015年4月24日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 体检、生命体征、心电图、血常规、血生化、尿常规
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过可乐定透皮贴片上市后的临床应用试验，对不同剂量药物继续进行探索，为优化治疗方案提供依据.
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：6～18 周岁，性别不限；
- •20 kg＜体重≤40kg；
- •符合 DSM-IV Tourette 综合征（发声与多种运动联合抽动障碍）【307.23】的临床诊断标准；
- •获得受试者(若受试者满 7 周岁)和受试者父母(或其他监护人)书面知情同意。
排除标准
- •同时患有其他精神障碍者（伴多动障碍者除外）；
- •诊断或怀疑有智能缺陷者；
- •明显躯体疾病（尤其血压低于正常、心脏疾病）患者；
- •实验室及心电图检查结果为临床意义异常者；
- •其他共患疾病或正在服用的药物可能影响受试药的安全应用；
- •对可乐定透皮贴片过敏，曾出现严重过敏反应或对两种以上药物过敏者
- •入组前 1 周规范使用过抗精神病药、抗抑郁药、抗躁狂药以及抗抽搐药或在一个使用周期内使用过长效制剂；
- •入组前 2 周系统使用针对抽动障碍治疗的药物；
- •入组前 4 周曾系统使用可乐定透皮贴片治疗者；
- •最近 3 月内曾参加过其他药物临床试验者；
- •不愿或不能完成临床研究者；
- •无人监护或不能按医嘱用药者；
- •处于妊娠期、哺乳期者；
- •研究者认为不适宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
体检、生命体征、心电图、血常规、血生化、尿常规
时间窗: 结束随访。
体检、生命体征
时间窗: 治疗第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天
次要结局
- YGTSS、CGI-S 评估(治疗第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天)
研究者
王爱爱
山西瑞福莱药业有限公司
研究点 (22)
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