临床试验/CTR20210213

CTR20210213已完成3 期

一项 SYN008 与注射用奥马珠单抗（ Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者的随机、双盲、平行、阳性对照的多中心等效性临床试验

未提供32 个研究点分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2021年3月3日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 已完成
入组人数: 340
试验地点: 32
主要终点: 7 日瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化值

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：验证 SYN008 与注射用奥马珠单抗（Xolair）治疗难治性慢性自发性荨麻疹患者疗效的一致性。次要研究目的：

评价 SYN008 与注射用奥马珠单抗（Xolair）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的安全性；
评价 SYN008 与注射用奥马珠单抗（Xolair）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的免疫原性；
基于次要疗效终点，评价 SYN008 与注射用奥马珠单抗（Xolair）对难治性慢性自发性荨麻疹患者的疗效。

研究设计

研究类型: 有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•诊断为 H1 抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹，诊断标准为：
•筛选时确诊慢性自发性荨麻疹≥6 个月；
•筛选前一年内曾规律使用 H1 抗组胺药治疗≥6 周，仍存在瘙痒和风团症状；
•随机化前 7 天：UAS7≥16 分（评分范围 0~42 分），UAS7 中瘙痒严重程度评分≥
•8 分（评分范围 0~21 分）；
•随机化前至少一次经研究者评估 UAS≥4 分；
•筛选访视首次 UAS 评分前至少连续 3 天使用方案规定剂量的 H1 抗组胺药，且有
•自愿签署知情同意书，能理解日记卡填写要求，并且在研究期间每日两次，按时、如实记录每日症状，自愿配合按照方案完成试验；
•随机化前 7 天的日记卡记录完整，无缺项；
•男性 / 女性受试者均需同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 6 个月内避孕。

排除标准

•签署知情同意前 1 年内应用过奥马珠单抗；
•对奥马珠单抗、治疗药物辅料或其他生物类似物过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史；
•有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性，日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和 / 或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；
•筛选时粪便虫卵或寄生虫检查呈阳性【仅存在寄生虫（蠕虫）感染可能（包括疫区居住史，和 / 或慢性胃肠道症状及免疫抑制，以及 6 个月内曾有疫区接触史）且嗜酸性粒细胞计数超过 2 倍正常值上限的受试者，需接受粪便寄生虫卵或寄生虫检查】；
•患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病，例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性皮肤瘙痒症等；
•既往半年内有因血管性水肿表现为呼吸困难的慢性自发性荨麻疹受试者；
•筛选时有需要治疗的急性活动性感染，包括但不限于肺部感染、肺结核；
•筛选时血小板计数≤100*109/L ;
•筛选前 5 年内具有任何器官系统发生恶性肿瘤的病史，不论是否有局部复发或转移证据（不包括接受过治疗且近 12 周内无复发迹象的基底细胞癌，光化性角化病，或 Bowen 病[鳞状细胞原位癌]；近 5 年之内已被切除治疗且未复发的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉）
•存在以下有临床意义的不稳定性疾病:
•严重的室性心律失常的高危风险，如明显的左心室功能障碍、NYHA 心功能分级
•III/IV 级、家族性长 QT 综合征病史或已知尖端扭转型室性心动过速家族史；
•筛选前 6 个月内发生过心肌梗死。存在不稳定心绞痛，急性冠脉综合征等高危冠
•控制不佳的高血压【高血压病诊断 2 级（含 2 级）以上，危险因素分层高危，服用
•一种或两种降压药物时，仍然出现收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg】；
•筛选期发现存在重要临床意义的心血管、神经系统、精神性、代谢性、肝脏或其它异常，可能影响研究结果的解释和 / 或影响受试者的安全性，包括但不限于：
•肝功能异常【天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5 倍正
•常值上限、或总胆红素≥1.5 倍正常值上限】；肾功能异常【血肌酐升高>1.5 倍正常
•传染病筛查 HBsAg 阳性且乙肝病毒 DNA 定量检测值超出所在研究中心正常值范
•围上限者，或丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检测阳性者；
•有临床意义的心电图异常：在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞；QTc 间期≥480 ms；需要临床处理的快速心律失常；
•筛选前 6 个月内有酒精或药物依赖史；
•正在参与其他临床试验者，或者签署知情同意前 3 个月内参与过其他任何临床试验并接受治疗干预者；
•筛选时正在使用或研究期间计划使用方案禁用药物者；
•研究者认为受试者具有其他不适合参加研究的情况。

结局指标

主要结局

7 日瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化值

时间窗: 治疗第 12 周时

次要结局

ISS7 达到 MID 的患者比例(治疗第 12 周时)
7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化值(治疗第 12 周时)
荨麻疹风团数目评分较基线变化值(治疗第 12 周时)
UAS7 ≤ 6 分的患者比例(治疗第 12 周时)
ISS7/UAS7 较基线变化值与基线 IgE 水平相关性分析(治疗第 12 周时)
ISS7 达到最小重要差异值(MID)的时间(治疗第 12 周时)
皮肤生活质量指数问卷(DLQI)得分较基线的变化值(治疗第 12 周时)
包括不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等(第 24 周时)
抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的发生率以及抗药抗体滴度等(第 24 周时)
群体药代动力学参数：CL、V 等；(第 20 周内)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

项安波

石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司

研究点 (32)

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