ChiCTR2500096468进行中（未招募）早期 1 期
无线张力感应器在膝关节单髁置换术中的应用研究
专项经费+自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 牛津膝关节评分
研究概览
简要总结
本研究旨在将无线张力感应器应用于 UKA 手术中，探索其对手术疗效的影响，具体评估指标包括：术后功能评分，假体位置、下肢力线和术后并发症发生情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 只通知随机分到两组的患者接受相应的治疗，尽量避免患者交流，没有对研究者进行盲法，但是对结局评价者进行盲法。锁定数据库后对第三方的统计人员进行盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 近 1 个月膝关节反复疼痛；
- •（2） X 线片（平卧或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节缘骨赘形成；
- •（3） 年龄限制：年龄 >= 50 岁且年龄<= 85 岁，性别不限；
- •（4） 体重指数（BMI）限制：18<=BMI<=35；
- •（5） 符合 UKA 手术适应症；
- •（6） 同意接受同一术者实行 UKA 手术（由具有高级职称医师操作，采用统一的标准化的 UKA 技术，假体选用同一厂家）；
- •（7） 承诺能够配合具体治疗：规定时间复查及行统一正规的康复锻炼。
排除标准
- •（1） 膝关节外侧间室受累或髌股关节严重退变的原发性骨关节炎；
- •（2） 屈曲挛缩≥15 度；
- •（3） 内翻畸形≥15 度或 MPTA<= 82 度；
- •（4） 术中截骨后间隙过大，垫片≥5mm；
- •（5） 合并心脑血管、颈腰椎和下肢动静脉等影响正常行走的慢性疾病；
- •（6） 患类风湿性关节炎、患骨肿瘤或 Paget 病。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
牛津膝关节评分
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- 牛津膝关节评分(术后 6 周、12 个月)
- 张力感应器测量的膝关节内侧间隙的张力值(术中屈伸平衡时，屈曲 20°和 110°)
- 基于 CT 测量的假体安放位置精确性达标率(术前、术后)
- 基于 X 线测量的下肢力线达标率(术后)
- 疼痛评分(术后 6 周、6 个月、12 个月)
- 生活质量评分(术后 6 周、6 个月、12 个月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
3 期
单髁关节置换术后满意结果的影响因素分析骨关节炎ChiCTR2200062560300
Unknown
不适用
前瞻性、多中心、随机、平行对照评价 MCK 单髁膝关节系统用于膝关节单髁置换术的安全性及有效性的临床试验ChiCTR1900024139史赛克公司160
招募中
Unknown
压力感受器在单髁置换术中的应用研究膝关节骨关节炎ChiCTR210005345622
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 膝关节单髁置换术中传感器技术的应用ChiCTR2000031378国家自然科学基金70
招募中
Unknown
膝关节单髁置换治疗重度膝关节退变的前瞻性、多中心、随机对照研究ChiCTR2500100999288