ChiCTR2300069212尚未招募4 期
藿香正气口服液用于预防和控制含顺铂（多日）化疗导致恶心呕吐（CINV）的随机对照多中心 III 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 全周期内平均无恶心呕吐天数（NCDs)
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评价通过给予藿香正气口服液干预，观察接受高致吐化疗方案患者风险期内和风险期在完全保护天数和 CINV 完全缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理学确诊为恶性肿瘤的患者；
- •年龄 18-70 周岁；
- •初次接受化疗（既往接受过辅助化疗者可以入组，但距离末次化疗结束须超过 6 个月），且化疗方案为含顺铂（三日）高度致吐化疗联合或单药方案(允许同时使用西妥昔单抗、曲拓珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、ICIs 免疫治疗药物；不允许联合使用 TKIs 靶向药物)；
- •无慢性消化道疾病史（如慢性胃炎、慢性肠炎等），无致慢性恶心呕吐病史（如 眩晕、美尼尔综合症病史等）；
- •可顺利服用藿香正气口服液 TM；
- •血液学、肝肾功能、心功能及重要脏器功能指标符合化疗要求；
- •各种原因无法使用 NK1RAs 进行预防性止吐；
- •知情并同意加入本临床试验，签署知情同意书。
排除标准
- •尚未控制稳定的癌痛，需癌痛滴定或调整阿片类止痛药剂量的患者，或阿片类药物的消化道反应尚未完全控制者；
- •长期接受皮质类固醇治疗者；
- •三天内曾发生过无论何种原因所致的恶心、呕吐；
- •伴有颅内高压症状的脑转移癌患者；
- •研究者判断患者无法按计划完成研究。
研究组 & 干预措施
试验 A 组
试验 B 组
结局指标
主要结局
全周期内平均无恶心呕吐天数（NCDs)
风险期外 CINV 完全控制率
次要结局
- 安全性
- 风险期内 CINV 完全控制率
- 风险期外恶心发生率及程度
- 生活功能评分
研究者
研究点 (8)
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