CTR20160080进行中（未招募）3 期
注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床安全性和疗效及其药代动力学特征的临床试验
杭州容立医药科技有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年3月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 总缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评价国产注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床安全性和疗效及其药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 不限岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊的中危-2 或高危的 MDS；
- •年龄≥18 岁，预期寿命≥3 个月；
- •ECOG 评分 0～2 分；
- •相关实验室值：血清白蛋白>30g/L；ALT 和 AST≤2×ULN；肌酐≤1.5×ULN；胆红素≤1.5 ×ULN；
- •未怀孕、未哺乳，可能生育的男性和女性同意采取有效的避孕措施；
- •在进行与研究相关的步骤前，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过阿扎胞苷治疗；
- •使用研究药物前接受过雄激素治疗；
- •使用研究药物前使用过促红细胞生成素或粒细胞集落刺激因子等的治疗。
- •未经纠正的红细胞叶酸缺乏或维生素 B12 缺乏；
- •尚未从既往治疗毒性中恢复，停止所有化疗不足 4 周；
- •HIV 血清学阳性或乙型肝炎活动期；
- •对研究药物成分已知或疑似过敏者；
- •有可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病；
- •筛选前 1 个月内使用过研究性药物或同期有研究性药物治疗；
结局指标
主要结局
总缓解率（ORR）
时间窗: 入组开始至 6 个用药周期时
总缓解率（ORR）
时间窗: 入组开始至 6 个用药周期时
次要结局
- 血液学改善(入组后评价每个治疗周期血液学改善)
- AML 进展(首次给药至转化为 AML)
- 输血情况(每个给药周期)
- 安全性评价(入组后)
- 总生存期（OS）(入组开始至本项研究全部终止)
- 安全性评价(入组后)
- AML 进展(首次给药至转化为 AML)
- 总生存期（OS）(入组开始至本项研究全部终止)
- 血液学改善(入组后评价每个治疗周期血液学改善)
- 输血情况(每个给药周期)
研究者
研究点 (9)
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