ChiCTR2500103490尚未招募2 期
术前免疫新辅助达到 pCR 的 IIIA-IIIB 期 NSCLC 患者术后辅助治疗 II 期研究探索
自选课题（自筹）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 2 年无复发生存率（2 年 DFS 率）
研究概览
简要总结
主要目的: 探索术前免疫新辅助达到 pCR 的 IIIA-IIIB 期 NSCLC 患者术后辅助治疗无复发生存期 次要目的: 评估安全性和耐受性：包括不良事件（AE），严重不良事件（SAE)的发生率，免疫相关不良反应（irAE)
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •2.男性或女性，年龄 18-75 岁；
- •3.经病理学检查证实为 IIIA-IIIB 期 NSCLC 患者；
- •4.患者既往接受了免疫新辅助治疗，术后达到 pCR 的患者；
- •5.ECOG 评分 0-1 分；
- •6.根据 RECIST1.1 标准至少有 1 个可测量病灶；
- •7.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.2x10^9/L; 2) 血小板>=75×10^9/L; 3)近 7 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>=9g/dL； 4)总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）； 5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在<=2.5×ULN; 6)血肌酐<=1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>=50 ml/min； 7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5 倍 ULN； 8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组； 9)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；
- •8.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •9.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天内采用年失败率低于 1%的避孕措施.
排除标准
- •1.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •2.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •3.已知对本研究药物信迪利单抗药物活性成分或辅料过敏者；
- •4.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充分恢复（即，≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •5.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；
- •6.未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；
- •7.活动性的 HCV 感染受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）；
- •8.其他研究者认为不符合入组要求的情况.
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
2 年无复发生存率（2 年 DFS 率）
时间窗: 术后 2 年
次要结局
- 根据 RESIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）(术后用药 2 个周期)
- 根据 RECIST V1.1 评估受试者的缓解持续时间（DOR）(术后用药 2 个周期)
- 根据 RECIST V1.1 评估受试者的疾病控制率（DCR）(术后用药 2 个周期)
- 无复发生存期（DFS）(定义为自患者签署知情同意至根据研究者和影像学评价认为疾病复发的时间)
- 总生存期（OS）(从接受治疗直至死亡（任何原因）的时间间隔)
- 1 年总生存率（OS）(1 年)
- 不良事件（AE），严重不良事件（SAE）的发生率，免疫相关不良反应（irAE）(患者发生安全性事件时)
研究者
研究点 (2)
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