ChiCTR2100050439尚未招募早期 1 期
免疫联合化疗用于 II-IIIA 期非小细胞肺癌术后辅助治疗的临床研究
上海逸思医疗科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
通过一项治疗预后观察性研究，评估新辅助免疫联合化疗在 II-IIIA 期 NSCLC 患者中有效性，多个维度分层分析临床疗效和获益人群，为 MDT 团队在做临床决策时提供更多的证据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤75 周岁。
- •2.pII-IIIA 期 NSCLC，经组织学 / 细胞学确诊。
- •3.肺功能：肺叶切除 FEV1>1.5；全肺切除 FEV1>2.0。
- •4.接收根治性手术切除。
- •5.具有充分的器官和骨髓功能：
- •（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.0×10^9/L；血小板计数（platelet, PLT）≥75×10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥8.5 g/dL。
- •（2）肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤3×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN。
- •（3）肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g。
- •（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 2，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN。
排除标准
- •1.有远处转移（M1 期）的非小细胞肺癌。
- •2.EGFR、ALK、ROS1 基因敏感型突变。
- •3.既往 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗。
- •4.既往 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。因植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素。
- •5.不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg，高血压危象或高血压脑病病史。
- •6.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）。症状性或控制不佳的心律失常。QT 间期延长，QTc>450ms(男性) ，QTc>470ms(女性)。
- •7.严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。
- •8.既往 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻。
- •9.间质性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎或活动性肺炎病史。
- •10.活动性肺结核(TB)，正在接受抗结核治疗或者首次用药前 1 年内接受过抗结核治疗者。
- •11.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性）。处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次用药前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗。
- •12.活动性的需要系统治疗的自身免疫性疾病或既往 2 年内的该病病史（在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可以入选）。已知原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
新辅助免疫治疗联合化疗
对照组
新辅助化疗
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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