CTR20130049进行中（未招募）不适用
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年3月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 按照试验方案完成临床试验采血
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阿斯利康制药有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（可定）为参比制剂，研究石药集团中诺药业（石家庄）有限公司研制的瑞舒伐他汀钙片在健康受试者的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上
- •体重正常：体重指数[体重 kg/(身高 m)2]在 19 ~ 25 之间，体重不小于 50 kg
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- •自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •实验室检查结果异常且有临床意义者
- •心电图异常且有临床意义者
- •有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- •有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- •其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
- •精神或躯体上的残疾患者
- •药物滥用者和嗜烟酗酒者
- •服药前 36 小时内饮酒者
- •进食可能影响药物的动力学行为的食物者
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •试验前 2 星期内服用过其他药物者
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
结局指标
主要结局
按照试验方案完成临床试验采血
时间窗: 临床试验结束后 30 日内
次要结局
- 血药浓度检测(自检测完成后 30 日内)
研究者
研究点 (1)
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