CTR20244961进行中（未招募）1 期
一项在中国健康成年志愿者中评价 VSA012 注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年12月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查、实验室检查、生命体征、12-导联心电图(ECG)、肢体导联心电图及动态心电图(Holter)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 在健康受试者中评价 VSA012 单次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的: 在健康受试者中评价 VSA012 单次皮下注射给药后，血浆中 VSA012 的药代动力学(PK)、血清中 VSA012 的药效学(PD)及免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •签署 ICF 时年龄在 18~55 岁(含界值)的中国健康男性或女性受试者；
- •BMI 为 18.0~30.0kg/m2(含界值)；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •受试者在给药前至少 14 天接受 4 价脑膜炎球菌疫苗接种；
- •受试者在给药前至少 14 天接受肺炎链球菌疫苗接种；
- •经研究者判断，基于病史询问、体格检査、生命体征测量(体温、脉搏、呼吸频率和血压)、实验室检查(血常规、血生化，尿常规和凝血功能)、12 导联心电图等检查，均无异常或经研究者判断为无临床意义的异常；
- •受试者或其伴侣在整个研究过程中及给予试验用药品 6 个月内无生育、捐精或捐卵计划，且愿意采取有效避孕措施。
排除标准
- •既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病 / 异常(由研究者判断)，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病；
- •筛选前 6 个月内有明确的荚膜微生物感染史；
- •既往或现患有结核病感染史；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤史，以下除外:皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈；
- •接种疫苗的禁忌症;对任何疫苗成分严重过敏；
- •过敏体质或曾有抗生素过敏史；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史、吸毒史，或药物滥用筛查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过大手术，或计划在研究期间进行大手术者；
- •筛选前 3 个月内平均每天吸烟超过 5 支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •研究期间不愿意或不能限制饮酒，或在研究筛选期间酒精呼气检查结果呈阳性者；
- •给药前 3 个月内参加过其他药物临床研究 / 器械临床研究，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •筛选时乙肝表面抗原(HBSAg)阳性、乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)DNA 阳性、丙肝病毒抗体(HCVAb)阳性、人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；
- •不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南(例如饮食限制和活动要求)；
- •研究者判定的其他不适宜参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
体格检查、实验室检查、生命体征、12-导联心电图(ECG)、肢体导联心电图及动态心电图(Holter)。
时间窗: 第 6 个月
不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，以及与 VSA012 的相关性；
时间窗: 第 6 个月
次要结局
- 血浆 VSA012 的 PK 参数(第 6 个月)
- 血清 PD 参数(第 6 个月)
- 血清免疫原性:抗药抗体(ADA)的发生率(第 6 个月)
研究者
王次霞
维亚臻生物技术（苏州）有限公司
研究点 (1)
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