CTR20230282已完成1 期
首次人体、单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 WS016 在中国健康人中单次和多次给药的安全性、耐受性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年2月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康受试者单次剂量递增和多次剂量递增口服 WS016 的耐受性和安全性。 次要目的：研究健康受试者中单次剂量递增和多次剂量递增口服 WS016 的药效动力学（PD）特征，评估血清钾、尿液和粪便排泄钾的浓度较基线的变化，为 II 期临床试验的给药方案提供依据。 探索性目的：探索健康受试者口服 WS016 对血液电解质（钠、镁、钙）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康受试者单次剂量递增和多次剂量递增口服ws016的耐受性和安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP
- •年龄 18~45 周岁（包含临界值）的中国健康男性或者女性志愿者
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对 WS016 及相关辅料有既往过敏史者
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •有吞咽困难或研究者判断有任何影响药物吸收的胃肠道疾病 / 症状者
- •已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和 / 或采血困难者，有晕针晕血史者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品≥400 mL 或 2 个单位者，或 6 个月内失血≥400 mL 者，或 3 个月内献血者
- •筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药者
- •筛选前 2 周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和 / 或预防者
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前 72 h 直至研究结束不能避免食用富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、巧克力等）
- •妊娠期或哺乳期妇女，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至给药结束后 6 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、腹部 B 超检查、胸片检查，结果研究者判断异常有临床意义者
- •病毒筛查（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 定量、HIV 定量、梅毒螺旋体抗体）阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史，或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者
- •酒精呼气检测结果阳性者，或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •自筛选至-3 天入院期间罹患疾病、使用过药物经研究者判定不能入组者
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
时间窗: 从给药至随访结束
次要结局
- 药效动力学指标：血清钾（K+）水平、尿液钾（K+）排泄量、粪便钾（K+）排泄量(从给药前至末次给药后 72h)
- 探索性指标：电解质（钠、镁、钙 ）(多次剂量递增研究（MAD）第 1-7 天每日给药前 1h 内采集血样测量钠、镁、钙浓度)
研究者
吴威
中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司 / 湖北华世通生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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