CTR20211123已完成1 期
单次皮下注射 SHR-1905 在健康受试者和轻度哮喘患者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2021年5月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 指标：任何不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 1.评估单次皮下注射 SHR-1905 的安全性、耐受性。 次要研究目的 1.评估单次皮下注射 SHR-1905 的药代动力学（PK）特征和免疫原性。 探索性研究目的 1.描述单次皮下注射 SHR-1905 的药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和pk、pd
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究。
- •签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁，男女不限；
- •对于健康受试者，筛选期或基线期体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能）、心电图检查、腹部 B 超、胸片检查正常或异常无临床意义；
- •受试者（包括伴侣）同意在试验期间至最后一次访视采用经医学认可的高效避孕措施（具体避孕措施见附录 1），血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。
- •临床诊断为轻度哮喘患者（轻度哮喘患者还需符合序号 5）；
- •临床诊断为哮喘患者至少 1 年；
- •筛选前至少 4 周没有其他肺部疾病、重度哮喘急性发作或下呼吸道感染。（中重度哮喘患者需符合序号 6-7）
排除标准
- •既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选期或基线期肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73m2
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
- •筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP>140mmHg 或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP>90mmHg 或<60mmHg，且临床医生判断具有临床意义；
- •筛选或给药前 12-导联心电图结果异常且有临床意义者
- •基线期酒精呼气测试阳性者；
- •基线期尿液药物筛查阳性者；
- •不适合进行静脉采血者；
- •对 TSLP 抗体类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏者；
- •在使用研究药物前 1 个月内使用了任何药物者或使用药物未超过 5 个半衰期者（以较长者为准）；
- •筛选前 3 个月内嗜酒者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准；
- •筛选前 1 月内有献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在 2 个月内接受过输血者；
- •筛选前 1 个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
- •轻度哮喘患者包含以下用药史：
- •1.随机前 4 周内使用 LABA；
- •2.随机前 4 周内使用 ICS；
- •3.随机前 6 个月内使用抗 IgE/IL-5R/IL-5/IL-4R/TSLP 药物，或使用药物未超过 5 个半衰期者（以较长者为准）；
- •4.随机前 6 个月内长期使用口服或注射糖皮质激素治疗哮喘。
- •中重度哮喘患者还包含以下用药史：
- •1.随机前 6 个月内使用抗 IgE/IL-5R/IL-5/IL-4R/TSLP 药物，或使用药物未超过 5 个半衰期者（以较长者为准）。
结局指标
主要结局
指标：任何不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图等
时间窗: 给药至给药后 113 天
次要结局
- 指标：AUC0-last、AUC0-∞Tmax 等(给药至给药后 113 天)
- 指标：SHR-1905 的免疫原性。(给药至给药后 113 天)
研究者
王艳芬
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (10)
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