CTR20251581进行中（未招募）1 期
一项在中国健康参与者中评价单次皮下注射 KLA480 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2025年4月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件及试验药物相关不良事件的发生例数及发生率、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
"主要目的： 在健康参与者中评价单次皮下注射 KLA480 注射液的安全性、耐受性。 次要目的： 评价单次皮下注射 KLA480 注射液在健康参与者中的药代动力学（PK）特征。"
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在健康参与者中评价单次皮下注射kla480注射液的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者能理解并遵守研究流程，自愿参加，并书面签署知情同意书；
- •年龄为 18～45 周岁的健康成年参与者（包括边界值），男女均可；
- •男性参与者体重不低于 50.0 kg、女性参与者体重不低于 45.0 kg。BMI 在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、胸片（正位）以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义；
- •有潜在生育能力的女性或男性参与者必须同意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内不能捐精 / 捐卵，且必须使用有效避孕措施，且出组检查前本人必须使用非药物避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕。
排除标准
- •参与者存在严重过敏史或者对罗替高汀或其他非麦角类多巴胺受体激动剂（普拉克索、罗匹尼罗、吡贝地尔和阿扑吗啡）的任何成分或相关赋形剂成分有过敏史者；
- •有胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往存在不明原因体位性低血压、晕厥或低收缩压病史者；
- •签署知情同意书前 2 周内有急性感染或其他急性疾病史者；
- •签署知情同意书前 2 周内发生非保护性性行为者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •签署知情同意书前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或接受输血 / 使用血制品者；
- •签署知情同意书前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或首次接受试验用药品前 4 周内接受过外科手术，或计划自签署知情同意书至出组检查期间进行外科手术者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加了任何药物 / 器械临床试验且使用了试验用药品 / 器械者；
- •签署知情同意书前 1 个月内接种过疫苗，或计划自签署知情同意书至出组检查期间接种疫苗者；
- •首次接受试验用药品前 4 周内使用过罗替高汀的肝代谢酶（CYP1A2、CYP2C19、CYP3A4）的强效或中效抑制剂和 / 或诱导剂者。示例：氟伏沙明、氟康唑、氟西汀、噻氯匹定、赛瑞替尼、阿他那韦、艾德拉西布、替利霉素、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、替拉那韦、洛匹那韦、奈法酮唑、考比司他、阿帕鲁胺、恩杂鲁胺、鲁玛卡托、米托坦、艾伏西尼、苯妥英钠、卡马西平、利福平、圣约翰草；
- •首次接受试验用药品前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- •筛选期由卧位转为直立位 3 分钟内，收缩压降低≥20 mmHg 或舒张压降低≥10？mmHg，或卧位收缩压＜100 mmHg 者；
- •筛选期心电图检查结果显示 QTc＞450 ms 者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、TPPA 抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查任一结果为阳性者；
- •处于哺乳期或筛选期妊娠结果阳性的女性参与者；
- •签署知情同意书前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •签署知情同意书前 6 个月内有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或自签署知情同意书至出组检查期间不能放弃饮酒，或酒精呼气试验阳性者；
- •签署知情同意书前 3 个月每日吸烟超过 3 支，或首次接受试验用药品前 2 周内吸烟或使用烟草制品，或自签署知情同意书至出组检查期间不能放弃吸烟，或烟检阳性者；
- •首次接受试验用药品前 2 周内食用葡萄柚或含有葡萄柚汁的饮料者；
- •首次接受试验用药品前 72 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因（如咖啡、茶、奶茶、可乐、红牛等功能饮料）或富含黄嘌呤【如香菇、鲢鱼、乌鱼、海鲜（花甲、白带鱼、生蚝、白鲳鱼、海鳗等）、动物内脏（鸭肝、鸡肝、猪大肠、猪肝、牛肝等）】的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，住院期间不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参与者。
结局指标
主要结局
不良事件及试验药物相关不良事件的发生例数及发生率、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）检查等。
时间窗: KLA480 注射液单次给药后
次要结局
- 包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F、Vz/F 等。(KLA480 注射液单次给药后)
研究者
齐伟
湖南科伦制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
KLA480 注射液的 I 期临床研究CTR2025158120
进行中（未招募）
1 期
注射用 KLA578-1 的Ⅰ期临床研究CTR2025203648
已完成
1 期
一项在中国健康受试者中评价 PF-06823859 单次给药后的药代动力学、安全性和耐受 性的 I 期、随机、双盲、第三方开放、安慰剂对照研究CTR2022028912
已完成
1 期
GSK3511294 在中国健康受试者中的 I 期研究CTR2021303320
已完成
1 期
一项在中国健康受试者中评价 PF-06480605 单次皮下给药后的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、随机、双盲、第三方开放性、安慰剂对照研究CTR2021284124