CTR20231753已完成生物等效性试验
盐酸多柔比星脂质体注射液(10mL:20mg)在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年6月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 脂质体包封多柔比星、游离多柔比星的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究单剂量静脉滴注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(规格：10mL:20mg，生产企业：河北道恩药业有限公司，上市许可持有人：河北天成药业股份有限公司)与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名：Caelyx Pegylated Liposomal，规格：10mL: 20mg；生产企业：Janssen Pharmaceutica NV，持证商：Baxter Holding B.V.)在乳腺癌患者体内的药代动力学特征，评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(10mL:20mg)和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液 Caelyx Pegylated Liposomal (10mL:20mg)在乳腺癌患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 75周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •受试者(包括伴侣)自给药前 2 周至最后一次试验用药品给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
- •18~75 周岁(包括 18 周岁和 75 周岁)
- •体重≥45.0kg，且体表面积(BSA)＜1.80m2[体表面积=0.0061×身高(cm)+0.0124×体重(kg)-0.0099]
- •组织学和 / 或细胞学确诊的乳腺癌，且经研究者判断多柔比星脂质体单药治疗可能获益的患者
- •ECOG 评分 0-1 分的患者
- •白细胞计数≥3.0×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白(Hb)≥90 g/L，血小板≥75×109/L
- •肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min【计算公式：Ccr:(140-年龄)×体重（kg）/0.818×Scr (μmol/L)，女性×0.85】
- •凝血酶原时间(PT)/活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN
- •丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN(对肝转移患者，≤5×ULN)；总胆红素≤1.5×ULN(对肝转移患者，≤3×ULN)。
排除标准
- •对多柔比星和 / 或其他类似化合物，或本品中任一组分有严重过敏或重大的超敏史或特异质反应，或者过敏体质者(2 种以上药物或食物过敏)
- •筛选前 3 个月内，每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血(>400mL)者
- •有药物滥用史，或酗酒史(每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL)
- •筛选前曾使用过多柔比星总累计剂量≥350mg/m2(其他蒽环类药物换算 1mg 多柔比星相当于 2mg 表柔比星、或 2mg 吡柔比星、或 2mg 柔红霉素、或 0.5mg 去甲氧基柔红霉素)，或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性者；或既往使用多柔比星脂质体因治疗失败且停止使用多柔比星脂质体＜6 个月者；或既往使用多柔比星脂质体因不能耐受或严重不良反应终止治疗者
- •试验前 30 天内使用过强效抑制或诱导肝脏 P450 酶代谢的药物，如巴比妥类、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素等(接受稳定治疗的药物除外)
- •患有任何增加出血性风险的疾病或具有活动性出血倾向，经研究者判断不适合参加试验者
- •存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神等疾病且研究者认为不适合参加试验者
- •既往有 3~4 级手足综合征病史或口腔炎病史者
- •筛选前 4 周内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术者
- •心电图异常有临床意义且不适合纳入者(女性 QTc＞480ms，男性 QTc＞470ms)
- •研究给药前进行放疗、化疗(如紫杉醇、环孢素、右丙亚胺、阿糖胞苷、链脲佐菌素等)、靶向治疗或免疫治疗小于 28 天，或接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗(明确的抗肿瘤适应症)、缓解疼痛的局部放射疗法等小于 14 天者
- •左心室射血分数(LVEF)＜50%
- •筛选前 6 个月内出现纽约心脏病学会分级≥2 级的充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛者；接受过心脏搭桥手术者
- •妊娠、哺乳期女性或血清妊娠结果阳性者(因恶性肿瘤所致病理状态下结果呈阳性除外)
- •HBsAg 阳性同时检测 HBVDNA＞2000IU/ml(相当于 1.0×104cps/ml)；丙肝相关检查阳性同时检测 HCVRNA 阳性；HIV 抗原 / 抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素(RPR)试验阳性者
- •研究给药前 1 个月内参加过药物临床试验(以末次给药时间计算)，或使用过试验用药品(参比制剂或受试制剂)者
- •在研究给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性
- •在研究给药前 48 小时内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱的食物或饮料，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •药物滥用检查阳性者(医嘱用药所致阳性结果除外)
- •从筛选阶段至研究给药前发生急性疾病或因新发疾病使用伴随用药，且经研究者判断不适合参加试验者
- •研究者认为受试者不适合参加试验
结局指标
主要结局
脂质体包封多柔比星、游离多柔比星的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
时间窗: 开始给药后 337.5 小时
次要结局
- 试验期间发生的不良事件及安全性检查，安全性检查包括：体格检查、临床实验室检查(血生化、血常规、尿常规、凝血功能、心肌损伤标志物、BNP)、生命体征、12-导联心电图、超声心动图、心电监护等(整个研究周期)
研究者
侯西成
河北天成药业股份有限公司
研究点 (6)
Loading locations...