CTR20191671已完成1 期
注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中的单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年8月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性与耐受性：在整个研究过程中将根据 CTCAE5.0 对不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规），生命体征（坐位血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）、体格检查等结果进行分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书
- •年龄为 18～60 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 60 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~26kg/m2 范围内（包括临界值）
- •无研究者认为有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；体格检查、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义
排除标准
- •人类免疫缺陷病毒 HIV-P24 抗原 / 抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎 e 抗原、乙肝肝炎 e 抗体和乙肝肝炎核心抗体）异常者
- •明确的对注射用重组人透明质酸酶或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药者(特别是水杨酸类药物、可的松、促肾上腺皮质激素、雌激素或抗组胺药，但常规补充维生素者除外)
- •在筛选前 3 个月内献血或失血量≥400 mL 者
- •严重吸烟(每日吸烟 25 支或以上)者
- •酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL)或酒精呼气测试结果阳性者
- •有药物依赖史、滥用史、吸毒史者
- •药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者
- •筛选前 3 个月内参加了其他临床试验者
- •受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施者
- •受试者一侧上臂有皮损、炎症、纹身等因素影响观察和评价者
- •研究者认为不适于参加本研究，或受试者因自身原因不能参加试验等情况
结局指标
主要结局
安全性与耐受性：在整个研究过程中将根据 CTCAE5.0 对不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规），生命体征（坐位血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）、体格检查等结果进行分析
时间窗: 整个试验全程
次要结局
- 药代动力学评价包括但不限于：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2 和 CL/F(全部数据收集后)
- 免疫原性指标：抗药抗体(D1 和 D29)
研究者
陆琳
苏州瑞安生物科技有限公司 / 苏州康聚生物科技有限公司
研究点 (1)
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