ChiCTR2100054989进行中（未招募）不适用
“聚乳酸面部埋植线”有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机平行对照临床试验
童妍（上海）医疗器械有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 356 人开始时间: 2022年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 356
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 术后 24 周对皱纹纠正的治疗有效率
研究概览
简要总结
本研究为针对聚乳酸面部埋植线开展的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究，以评价产品的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 150（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁以上的男性或非妊娠期女性；
- •2.受试者愿意遵守研究的要求，并提供签署的书面知情同意书，包括同意使用其面部图像等；
- •3.要求受试局部无破溃或未患有其他皮肤病，近 6 个月内受试部位未接受过激发炎症反应的治疗，未进行面部美容外科注射治疗以及面部提升术；
- •4.实验室检查肝、肾功能正常；没有严重过敏反应的病史或者出血性疾病史；
- •5.没有重要脏器严重疾病史或自身免疫性疾病史；
- •6.女性受试者未处于哺乳期，且 6 个月内没有妊娠计划；
- •7.选择鼻唇沟皱纹严重程度分级（wrinkle severity rating scale，WSRS）的 5 级分法（无，轻度，中度，重度，极度），评价为中度及以上（相应分值为 3 ～ 5 分）的受试者进行临床试验。
排除标准
- •1.对聚乳酸类聚合物及其降解产物过敏者；
- •2.利多卡因或其他酰胺类麻醉药过敏或有过敏史；
- •3.术后 24 周内计划其他面部外科整形手术的患者；
- •4.皮下脂肪过少或肌肉和皮肤松弛症患者；
- •5.过胖、赘皮太多或不适宜线性微整操作的严重衰老患者；
- •6.糖尿病、高血压以及重要脏器功能不全者；
- •7.客户心理不稳定以及对手术效果期望过高，有不切实际的要求者；
- •8.皮肤或全身有感染者；
- •9.曾经注射过大量填充剂导致硬化或正在红肿的炎症期的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
植入聚乳酸面部埋植线
对照组
植入聚对二氧环己酮面部埋植线
结局指标
主要结局
术后 24 周对皱纹纠正的治疗有效率
次要结局
- GAIS 评分改善率
- WSRS 评分有效率
- WSRS 皱纹严重程度分级数值曲线图和变化
- 手术植入即刻成功率
- FACE-Q 脸颊满意度评价
- FACE-Q VAS 年龄评估
- 鼻唇沟部位 3D-立体数字化成像系统评估
研究者
研究点 (4)
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终止
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