CTR20250007进行中（未招募）4 期
一项评价普罗力在中国大陆糖皮质激素诱导的骨质疏松症受试者中的有效性和安全性的 4 期、单臂、开放标签研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年1月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 第 12 个月时腰椎 BMD 相比基线的变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在评价普罗力对中国男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）患者进行 12 个月治疗的有效性和安全性。主要目的：评价第 12 个月时普罗力改善腰椎 BMD 的有效性 次要目的：评价普罗力对骨转换标志物和 BMD 的影响和评价普罗力的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价第12个月时普罗力改善腰椎bmd 的有效性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在开始任何研究特定活动 / 程序之前已提供知情同意。
- •签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁的男性和女性受试者。
- •受试者在筛选时正在接受糖皮质激素治疗。
- •筛选时年龄 ≥ 50 岁的受试者需要提供特定部位的 T-值：
- •腰椎或全髋部或股骨颈 BMD T-值 ≤ -2.5；或
- •腰椎或全髋部或股骨颈 BMD T-值 ≤ -1.0 且具有骨质疏松性骨折史。
- •筛选时年龄 < 50 岁的受试者需要提供特定部位的 T-值：腰椎或全髋部或股骨颈 BMD T-值 ≤ -1.0 且具有骨质疏松性骨折史。
- •至少 2 个腰椎（L1 至 L4）和单侧髋部必须可进行双能 X 线吸收检测法（DXA）进行评价。
- •器官生理功能正常，定义如下： 造血功能： 1）中性粒细胞绝对计数 ≥ 1 x 109/L 2）血小板计数 ≥ 100 x 109/L 3）血红蛋白 > 9g/dL（90 g/L） 凝血功能： 凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）和部分凝血活酶时间或活化部分凝血活酶时间≤1.5×正常值上限（ULN）。不符合上述标准的接受慢性抗凝治疗的受试者，可由研究者根据当地标准治
- •疗酌情决定是否入组。 肾功能如下： 基于肾脏疾病膳食调整（MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率>30 mL/min/1.73 m2。 肝功能： 1）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶<3×ULN 2）总胆红素（TBIL）<1.5×ULN
排除标准
- •接受过其他骨质疏松症治疗或骨活性治疗：1）既往曾使用双膦酸盐：①在过去 1 年内曾使用双膦酸盐，除非筛选前口服双膦酸盐治疗持续时间 < 3 个月②在过去 2 年内曾使用唑来膦酸静脉给药，或在过去 1 年内曾使用除唑来膦酸以外的双膦酸盐静脉给药 2）在过去 5 年内因骨质疏松症而使用氟化物或锶 3）在过去 1 年内曾使用包括 PTH 或 PTH 衍生物的合成代谢药物 4）既往曾使用任何地舒单抗（包括生物类似物）来治疗骨质疏松症
- •在筛选前 3 个月内曾使用以下任何治疗： 任何选择性雌激素受体调节剂（雌激素激动剂 / 拮抗剂），替勃龙，合成代谢类固醇，高于正常替代剂量（非稳定剂量）的睾酮，全身性激素替代治疗（非稳定剂量），全身性激素避孕法（不符合方案[第 11.5 节]规定或非稳定剂量），降钙素
- •其他骨活性药物，包括：抗惊厥药（苯二氮卓类药物除外）和肝素（允许受试者使用低分子量肝素） 慢性全身性酮康唑、雄激素、促肾上腺皮质激素（ACTH）、西那卡塞、 铝盐、锂盐、蛋白酶抑制剂、促性腺激素释放激素受体激动剂
- •在筛选前 4 周内开始使用任何生物制剂或使用>1 种生物制剂治疗潜在的炎症性疾病
- •受试者存在活动性感染或有感染史，具体如下：
- •筛选前 4 周内使用过全身抗感染药物的任何活动性感染
- •严重感染，定义为在筛选前 8 周内需要住院治疗或静脉注射抗感染药物
- •研究者认为可能危及受试者安全的复发性或慢性感染或其他活动性感染其他医学情况
- •根据病史提示，有甲状腺功能亢进症病史（经抗甲状腺治疗稳定者允许参与本研究）
- •根据病史提示，有甲状腺功能减退症病史（经甲状腺替代治疗稳定者允许参与本研究）
- •甲状旁腺功能减退症或甲状旁腺功能亢进症史
- •过去 6 个月内有拔牙或其他牙科手术史
- •计划在未来 12 个月内进行有创牙科治疗（根据当地口腔外科医生的评估）
- •Paget’s（佩吉特）骨病史
- •影响骨代谢的其他骨病（例如骨硬化病、成骨不全症）（病历审查）
- •接受任何实体器官或骨髓移植或因任何原因接受长期免疫抑制
- •已知对人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎表面抗原检测呈阳性
- •有任何癌症病史的受试者（已治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌患者允许参与本研究）
- •目前正在另一项试验性医疗器械或药物研究中接受治疗，或者自结束另一项试验性医疗器械或药物研究的治疗后不到 30 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）。参与本研究期间禁止参与其他试验性项目。
- •根据中心实验室参考范围，有以下异常检查结果：
- •维生素 D 缺乏症（25[OH] 维生素 D 水平 < 20 ng/mL [< 49.9 nmol/L]）。允许补充维生素 D，受试者可重新筛选 1 次；请参见第 5.4 节。
- •转氨酶升高 ≥ 2.0 x ULN
- •TBL 升高 > 1.5 x ULN
- •不愿意在治疗期间和最后 1 剂普罗力给药后额外 5 个月内使用研究方案规定的避孕方法（请参见附件 5 [第 11.5 节]）的育龄女性受试者。
- •正在进行母乳喂养，或者计划在研究期间直至最后 1 剂普罗力给药后 5 个月内进行母乳喂养的女性受试者。
- •计划在研究期间直至最后 1 剂普罗力给药后 5 个月内怀孕的女性受试者。
- •筛选时通过血清妊娠试验评估妊娠试验呈阳性的育龄女性受试者。
- •受试者已知对给药期间将使用的任何药品或成分过敏。
- •据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视
- •或程序，和 / 或遵守所有要求的研究程序。
- •曾患或有证据表明任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上文列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成。
结局指标
主要结局
第 12 个月时腰椎 BMD 相比基线的变化百分比
时间窗: 第 12 个月
次要结局
- 不良事件的发生率(治疗期间)
- 第 3、6、9 和 12 个月时血清 CTx 和 P1NP 水平相比基线的变化百分比(第 3、6、9 和 12 个月)
- 第 6 和 12 个月时全髋部和股骨颈 BMD 相比基线的变化百分比(第 6 和 12 个月)
- 第 6 个月时腰椎 BMD 相比基线的变化百分比(第 6 个月)
研究者
毛冶青
Amgen Europe B.V./安进生物技术咨询（上海）有限公司/Amgen Manufacturing Limited
研究点 (9)
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