CTR20244695进行中（未招募）3 期
一项在需要全身治疗的成人溃疡型坏疽性脓皮病（PG）患者中评价佩索利单抗（BI 655130）的安全性和有效性的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组试验
未提供103 个研究点 分布在 11 个国家目标入组 14 人开始时间: 2024年12月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 103
- 主要终点
- 第 26 周前任何时间目标 PG 溃疡达到完全闭合（PGAR-100），并在下一次连续访视（至少 2 周后）时得到证实。PGAR-100（PG 面积减少 100%）定义为 PG 溃疡完全闭合和再上皮化，无渗液，无需敷料。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验拟在溃疡型 PG 试验受试者中评价佩索利单抗重复给药相比安慰剂（两种药物均联合口服皮质类固醇：天泼尼松或泼尼松龙）的安全性、有效性、PK 和免疫原性。 主要目的是证明在第 26 周前任何时间目标 PG 溃疡达到完全闭合（PG 面积减少 100%，PGAR-100）的试验受试者比例差异方面，佩索利单抗优效于安慰剂。 次要目的是证明佩索利单抗在（关键）次要终点方面优效于安慰剂。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •成人试验受试者，筛选时年龄≥18 岁（如果当地法规关于知情同意年龄有不同规定，则遵循当地法规）。
- •入组本试验前，签署符合 ICH-GCP 和当地法规的书面知情同意并注明日期。
- •确诊为溃疡型 PG（PARACELSUS 评分≥10 分），且研究者认为需要施以全身性治疗。诊断需要由裁定委员会确认。若患有混合 PG 亚型的试验受试者具有溃疡型的目标皮损，也有资格参加研究。
- •存在至少 1 处可测量的（定义为测量面积≥5cm2）PG 溃疡。若试验受试者存在 1 处以上 PG 溃疡，由研究者选择目标 PG 溃疡，并由外部裁定委员会确认。
- •在筛选访视时，当前 PG 病程中的目标溃疡自确诊以来的最长持续时间为 6 个月。如果自患者目标溃疡确诊以来的持续时间>6 个月，若经研究者判断并由裁定委员会确认，表明溃疡处于活动期和进展期，则允许患者入组研究.
- •WOCBP 必须准备并且能够使用符合 ICH M3（R2）标准的高效避孕方法，即坚持并正确使用时年失败率低于 1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间的说明参见受试者须知。
排除标准
- •试验受试者具有非 PG 皮损。
- •试验受试者的目标 PG 溃疡测量面积>80cm2。
- •裁定委员会确定试验受试者存在免疫抑制治疗无应答的慢性、非炎性 PG 伤口或溃疡。
- •经研究者评估，受试者在筛选访视时存在活动性溃疡感染（除非试验药物首次给药前已接受治疗并已消退）
- •筛选访视前 2 周内存在需要进行全身抗生素治疗的持续性或复发性细菌感染；或具有临床意义的病毒、真菌或寄生虫感染。筛选访视前≥2 周任何此类感染必须已消退且针对此类感染的任何治疗必须均已结束。访视 2 前不得出现新发 / 复发性感染。
- •患有活动性或潜伏性结核病（TB）。
- •需排除患有活动性 TB 的患者
- •患有潜伏性 TB 的受试者若在随机化之前已根据当地指南开始潜伏性 TB 治疗，并在试验过程中完成治疗，则可以纳入。
- •慢性或急性感染，包括 HIV 感染和病毒性肝炎（包括隐匿性肝炎）；在筛选期将进行相应实验室检查。如果经治疗后试验受试者的急性感染痊愈，则可对其进行重新筛选。
- •重度、进行性或未控制的肝脏疾病，定义为 AST、ALT 或碱性磷酸酶升高>3×ULN，或总胆红素升高>2×ULN
结局指标
主要结局
第 26 周前任何时间目标 PG 溃疡达到完全闭合（PGAR-100），并在下一次连续访视（至少 2 周后）时得到证实。PGAR-100（PG 面积减少 100%）定义为 PG 溃疡完全闭合和再上皮化，无渗液，无需敷料。
时间窗: 第 26 周前任何时间
次要结局
- 第 26 周至第 52 周期间达到完全应答（CR，所有 PG 溃疡完全闭合）的试验受试者的至复发时间。复发定义为既往溃疡部位出现疾病（PG 溃疡）或出现任何新发 PG 溃疡(第 26 周至第 52 周期间)
- 第 26 周时目标 PG 溃疡达到 PGAR-100，并在下一次连续访视（至少 2 周后）时得到证实(第 26 周)
- 第 26 周前任何时间所有可测量 PG 溃疡（基线时≥5 cm2）达到 PGAR-100，并在下一次连续访视（至少 2 周后）时得到证实(第 26 周前任何时间)
- 第 4 周时 NRS 疼痛评分较基线降低≥3 分(第 4 周)
- 第 26 周前任何时间任何可测量 PG 溃疡（基线时≥5 cm2）达到 PGAR-100，并在下一次连续访视（至少 2 周后）时得到证实(第 26 周前任何时间)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (103)
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