CTR20231976TerminatedPhase 2
在中度至重度化脓性汗腺炎患者中评价佩索利单抗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、IIb 期/III 期研究。Lunsayil 1
Not provided202 sites in 13 countries15 target enrollmentStarted: June 29, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Terminated
- Enrollment
- 15
- Locations
- 202
- Primary Endpoint
- 第 8 周时 dT 计数相对于基线的百分比变化
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
第 1 部分（IIb 期）剂量探索阶段的主要目的如下： （1） 基于主要终点第 8 周时 dT 计数相对于基线的百分比变化，证明剂量反应曲线不平坦，评价定量治疗效应量，并评价剂量-反应关系。 （2） 基于主要终点第 8 周时 dT 计数相对于基线的百分比变化，通过合并已有的安全性和有效性信息，确定第 2 部分的最佳剂量。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •筛选时已成年，能够完成知情同意（根据当地法律，至少≥18 岁）
- •入组本试验前，签署符合 ICH-GCP 和当地法规的书面知情同意书并注明日期
- •至少 2 个不同的解剖区域存在 HS 皮损
- •未接受过生物制剂治疗 HS 或使用过 TNFi 治疗 HS
- •对于未接受过生物制剂治疗的受试者，根据研究者的判断，在基线访视前 1 年内对用于 HS 治疗的充分疗程的口服抗生素疗效不佳。所有受试者必须既往接受过抗生素治疗 HS。
- •基线访视时 dT 总数至少为 1 个
Exclusion Criteria
- •必须或希望继续使用限制用药或者任何可能会干扰本试验安全实施的药物的受试者
- •既往因 HS 使用过除 TNFi 以外的任何免疫抑制性 / 免疫调节性生物制剂
- •既往使用过 IL-36R 抑制剂（包括佩索利单抗）
- •至少 30 天或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何试验用器械或具有化学或生物学性质的试验用药物治疗
- •妊娠期、哺乳期或计划在试验期间妊娠的女性
- •对全身给予的试验药物或其辅料有过敏史 / 超敏反应史的受试者
- •接受过器官移植（筛选前>12 周接受角膜移植除外）或曾接受过干细胞治疗（例如，Remestemcel-L）的受试者
- •筛选访视前 5 年内有任何记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史的受试者，经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外
Outcomes
Primary Outcomes
第 8 周时 dT 计数相对于基线的百分比变化
Time Frame: 基线和第 8 周
Secondary Outcomes
- 第 16 周时 dT 计数相对于基线的百分比变化(基线和第 16 周)
- 第 8 周时 IHS4 值相对于基线的绝对变化(基线和第 8 周)
- 第 16 周时 IHS4 值相对于基线的绝对变化(基线和第 16 周)
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生情况(64 周治疗期间)
Investigators
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Study Sites (202)
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