CTR20241535进行中（未招募）3 期
注射用 SHR-A1921 对比研究者选择的化疗治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的随机、开放、对照 III 期临床研究
未提供54 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2024年5月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 盲态独立影像评审委员会（BIRC）基于 RECIST v1.1 评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过评价无进展生存期（PFS）、总体生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、缓解率（RR）、CA-125 缓解率及不良事件，评估 SHR-A1921 对比研究者选择的化疗治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌的有效性及安全性，同时评价 SHR-A1921 的药代动力学（PK）特性及 SHR-A1921 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。
- •既往经过含铂方案治疗且已证实为铂耐药复发者。
- •能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本。
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶。
- •ECOG PS 评分：0～1。
- •临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性。
排除标准
- •伴有临床症状的、无法良好控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •既往有间质性肺炎 / 间质性肺疾病；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •首次用药前发生过动 / 静脉血栓事件；
- •首次用药前发生过 NCI-CTCAE v5.0 分级≥2 级出血事件；
- •首次用药前发生过消化道穿孔或瘘、尿道瘘、腹腔脓肿者；
- •首次用药前出现过肠梗阻或需接受肠外营养者；
- •首次用药前发生过严重感染的受试者；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史；已知有活动性肝炎；
- •先前接受的手术及抗肿瘤治疗距首次用药不足 4 周者；
- •既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂或成分中含有拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 药物；
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1 级者；
- •已知对 SHR-A1921 产品的任何组分过敏者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
盲态独立影像评审委员会（BIRC）基于 RECIST v1.1 评估的 PFS
时间窗: 首次用药至末次访视，约 12 个月
盲态独立影像评审委员会（BIRC）基于 RECIST v1.1 评估的 PFS
时间窗: 首次用药至末次访视，约 12 个月
次要结局
- OS(首次用药至末次访视，约 12 个月)
- BIRC 和研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DoR 及 DCR(首次用药至末次访视，约 12 个月)
- 研究者基于 RECIST v1.1 及 GCIG CA-125 标准的 RR(首次用药至末次访视，约 12 个月)
- 研究者基于 GCIG CA-125 标准评估的 CA-125 缓解率(首次用药至末次访视，约 12 个月)
- 不良事件（AE）(首次用药至末次访视，约 12 个月)
- OS(首次用药至末次访视，约 12 个月)
- BIRC 和研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DoR 及 DCR(首次用药至末次访视，约 12 个月)
- 研究者基于 RECIST v1.1 及 GCIG CA-125 标准的 RR(首次用药至末次访视，约 12 个月)
- 研究者基于 GCIG CA-125 标准评估的 CA-125 缓解率(首次用药至末次访视，约 12 个月)
- 不良事件（AE）(首次用药至末次访视，约 12 个月)
研究者
宗迪
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (54)
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