EUCTR2005-005077-29-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo Clínico internacional fase III aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar la eficacia de ZD6474 (ZACTIMA™) versus placebo en pacientes con Cáncer Medular de Tiroides Localmente Avanzado Irresecable o Metastásico.
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 331
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Consentimiento informado por escrito
- •2.Mujeres o varones de edad igual o superior a 18 años
- •3.Diagnóstico histológico confirmado previamente de CMT hereditario o esporádico localmente avanzado irresecable o metastásico. La documentación deberá facilitarse en el historial clínico del paciente.
- •4.Esperanza de vida de 12 semanas o más
- •5.Estado funcional de la OMS 0-2
- •6.Capaz de tragar la medicación del ensayo
- •7.Presencia de un tumor medible definido como:
- •a)una lesión solitaria que mida =2 cm, O
- •b)en lesiones múltiples,
- •*Una técnica que proporcione secciones =5 mm: una suma de los diámetros = 2 cm (en ausencia de lesión diana < 1 cm y de ganglios linfáticos < 1.5 cm O
- •*Una técnica que proporcione secciones > 5 mm.: una suma de los diámetros = 4 cm (en ausencia de lesión diana < 2 cm)
- •8.CTN = 500 pg/ml (unidades convencionales) o = 146.3 pmol/L (unidades internacionales estándar)
- •9.Todos los pacientes (excepto los que sufran CMT hereditario que tengan una mutación germinal en RET documentada) deberán facilitar una muestra tumoral de archivo adecuada. Si no hay disponible una muestra tumoral de archivo 2 semanas antes de la aleatorización, deberá obtenerse en su lugar una muestra tumoral reciente. La muestra tumoral deberá obtenerla el centro investigador y enviarla a su destino antes de la aleatorización.
- •10.Prueba de embarazo negativa en las mujeres en edad fértil
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- •1.Consentimiento informado por escrito
- •2.Mujeres o varones de edad igual o superior a 18 años
- •3.Diagnóstico histológico confirmado previamente de CMT hereditario o esporádico localmente avanzado irresecable o metastásico. La documentación deberá facilitarse en el historial clínico del paciente.
- •4.Esperanza de vida de 12 semanas o más
- •5.Estado funcional de la OMS 0-2
- •6.Capaz de tragar la medicación del ensayo
- •7.Presencia de un tumor medible definido como:
- •a)una lesión solitaria que mida =2 cm, O
- •b)en lesiones múltiples,
- •*Una técnica que proporcione secciones =5 mm: una suma de los diámetros = 2 cm (en ausencia de lesión diana < 1 cm y de ganglios linfáticos < 1.5 cm O
- •*Una técnica que proporcione secciones > 5 mm.: una suma de los diámetros = 4 cm (en ausencia de lesión diana < 2 cm)
- •8.CTN = 500 pg/ml (unidades convencionales) o = 146.3 pmol/L (unidades internacionales estándar)
- •9.Todos los pacientes (excepto los que sufran CMT hereditario que tengan una mutación germinal en RET documentada) deberán facilitar una muestra tumoral de archivo adecuada. Si no hay disponible una muestra tumoral de archivo 2 semanas antes de la aleatorización, deberá obtenerse en su lugar una muestra tumoral reciente. La muestra tumoral deberá obtenerla el centro investigador y enviarla a su destino antes de la aleatorización.
- •10.Prueba de embarazo negativa en las mujeres en edad fértil
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, salvo que se hayan tratado al menos 4 semanas antes de la primera dosis y estén estables sin tratamiento con esteroides durante 10 días
- •2.Cualquier medicación concomitante que pueda influir en el QTc o inducir la función de CYP3A4 (con la excepción de la somatostatina o un análogo de somatostatina) y/o cualquier medicación prohibida citada en el Apéndice E o en la Sección 3.8)
- •3.Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la aleatorización
- •4.La última dosis de la quimioterapia previa se recibió menos de 4 semanas antes de la aleatorización
- •5.Radioterapia en las 4 semanas previas a la aleatorización (se exceptúa la radioterapia paliativa)
- •6.Valor de bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del intervalo de referencia (LSIR)
- •7.Aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault)
- •8.Potasio <4,0 mmol/l a pesar del uso de suplementos; o por encima del límite superior del grado 1 según los CTCAE. Magnesio por debajo del rango normal a pesar del uso de suplementos o por encima del límite superior del grado 1 según los CTCAE. Calcio sérico por encima del límite superior del grado 1 según los CTCAE. En los casos donde calcio sérico esté por debajo del rango normal, se obtendrá el calcio ajustado para albúmina y sustituirá a la medida del valor sérico. La exclusión se basa en los valores de calcio ajustado para albúmina que estén por debajo del límite normal. Calcio corregido= Ca +0.8 (4- albúmina sérica).
- •9.Valores de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (FA) superiores a 2,5 veces el LSIR, o superiores a 5,0 veces el LSIR si el investigador los considera relacionados con metástasis hepáticas
- •10.Episodio cardíaco importante (p. ej., infarto de miocardio), síndrome de vena cava superior [VCS], cardiopatía de grado =2 según la clasificación de la New York Heart Association en las 12 semanas previas a la aleatorización, o presencia de cardiopatía que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de arritmia ventricular
- •11.Antecedentes de arritmia (extrasístoles ventriculares [EV] multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular) que es sintomática o precisa tratamiento (grado 3 según los CTCAE), fibrilación auricular sintomática o incontrolada a pesar del tratamiento o taquicardia ventricular sostenida asintomática. Se permite la inclusión de pacientes con fibrilación auricular controlada con medicación.
- •12.Síndrome de QT prolongado congénito o un familiar de primer grado fallecido por muerte súbita inexplicada a edad inferior a los 40 años
- •13.Prolongación de QT con otras medicaciones que exigió la retirada de esta medicación
- •14.Presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI)
- •15.QTc con corrección de Bazett no medible o = 480 ms o superior en el ECG de selección (Nota: si el paciente tiene un intervalo QTc > 480 ms en el ECG de selección, el ECG puede repetirse dos veces [con un intervalo mínimo de 24 horas] hasta un total de 3 ECGs. El QTc medio de los tres ECGs de selección debe ser inferior a 480 ms para que el paciente sea elegible para el ensayo.) (Si un paciente está recibiendo una de los medicamentos relacionados con Torsades de Pointes (veáse el Apéndice E, Tabla 2) a la entrada del ensayo, y no puede ser discontinuado antes del tratamiento, entonces el QTc en la selección debe ser de <460 ms).
- •16.Hipertensión no controlada con el tratamiento médi;
- •1.Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, salvo que se hayan tratado al menos 4 semanas antes de la primera dosis y estén estables sin tratamiento con esteroides durante 10 días
- •2.Cualquier medicación concomitante que pueda influir en el QTc o inducir la función de CYP3A4 (con la excepción de la somatostatina o un análogo de somatostatina) y/o cualquier medicación prohibida citada en el Apéndice E o en la Sección 3.8)
- •3.Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la aleatorización
- •4.La última dosis de la quimioterapia previa se recibió menos de 4 semanas antes de la aleatorización
- •5.Radioterapia en las 4 semanas previas a la aleatorización (se exceptúa la radioterapia paliativa)
- •6.Valor de bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del intervalo de referencia (LSIR)
- •7.Aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault)
- •8.Potasio <4,0 mmol/l a pesar del uso de suplementos; o por encima del límite superior del grado 1 según los CTCAE. Magnesio por debajo del rango normal a pesar del uso de suplementos o por encima del límite superior del grado 1 según los CTCAE. Calcio sérico por encima del límite superior del grado 1 según los CTCAE. En los casos donde calcio sérico esté por debajo del rango normal, se obtendrá el calcio ajustado para albúmina y sustituirá a la medida del valor sérico. La exclusión se basa en los valores de calcio ajustado para albúmina que estén por debajo del límite normal. Calcio corregido= Ca +0.8 (4- albúmina sérica).
- •9.Valores de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (FA) superiores a 2,5 veces el LSIR, o superiores a 5,0 veces el LSIR si el investigador los considera relacionados con metástasis hepáticas
- •10.Episodio cardíaco importante (p. ej., infarto de miocardio), síndrome de vena cava superior [VCS], cardiopatía de grado =2 según la clasificación de la New York Heart Association en las 12 semanas previas a la aleatorización, o presencia de cardiopatía que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de arritmia ventricular
- •11.Antecedentes de arritmia (extrasístoles ventriculares [EV] multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular) que es sintomática o precisa tratamiento (grado 3 según los CTCAE), fibrilación auricular sintomática o incontrolada a pesar del tratamiento o taquicardia ventricular sostenida asintomática. Se permite la inclusión de pacientes con fibrilación auricular controlada con medicación.
- •12.Síndrome de QT prolongado congénito o un familiar de primer grado fallecido por muerte súbita inexplicada a edad inferior a los 40 años
- •13.Prolongación de QT con otras medicaciones que exigió la retirada de esta medicación
- •14.Presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI)
- •15.QTc con corrección de Bazett no medible o = 480 ms o superior en el ECG de selección (Nota: si el paciente tiene un intervalo QTc > 480 ms en el ECG de selección, el ECG puede repetirse dos veces [con un intervalo mínimo de 24 horas] hasta un total de 3 ECGs. El QTc medio de los tres ECGs de selección debe ser inferior a 480 ms para que el paciente sea elegible para el ensayo.) (Si un paciente está recibiendo una de los medicamentos relacionados con Torsades de Pointes (veáse el Apéndice E, Tabla 2) a la entrada del ensayo, y no puede ser discontinuado antes del tratamiento, entonces el QTc en la selección debe ser de <460 ms).
- •16.Hipertensión no controlada con el tratamiento médi
研究者
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