CTR20230784进行中（未招募）1 期
DP303c 单药治疗 HER2 阳性晚期实体瘤受试者的多中心、I 期药代动力学研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2023年3月17日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 DP303c 注射液单药治疗人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性晚期实体瘤受试者的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的： 评价 DP303c 单药治疗 HER2 阳性晚期实体瘤受试者的安全性。 评价 DP303c 单药治疗 HER2 阳性晚期实体瘤受试者的疗效。 评价 DP303c 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参与本研究并签署知情同意书；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的晚期实体肿瘤；
- •既往至少接受过晚期一线系统治疗失败或拒绝接受针对晚期疾病状态系统治疗；
- •肿瘤组织样本经当地实验室检测为 HER2 阳性；
- •ECOG PS 评分为 0 分或 1 分；
- •预计生存时间至少 3 个月；
- •育龄期女性受试者或伴侣为育龄女性的男性受试者同意在研究期间和研究治疗结束后 6 个月内采用有效的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）。
排除标准
- •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到美国国家癌症研究所的不良事件评估通用术语标准（NCI CTCAE）V5.0 ≤ 1 级或基线水平（脱发、单纯性实验室检查等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •既往抗 HER2 药物治疗过程中，LVEF 曾降至< 40%，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF），或发生导致永久终止治疗的相关毒性者；
- •对 DP303c 任何成分有过敏史或迟发性过敏反应且研究者认为较严重者；
- •既往存在需要类固醇治疗的间质性肺炎 / 肺疾病史；
- •既往接受过蒽环类药物治疗，且累积达到以下剂量；
- •首次研究治疗前 2 周内接受过 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂或存在研究治疗期间需服用 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂治疗的并发疾病；
- •既往有严重的角膜眼病史；
- •当前存在 3 级及以上（NCI CTCAE V5.0）神经病变；
- •有症状的或不稳定的脑实质转移，脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎；
- •严重或未控制的心血管疾病；
- •随机前 14 天内，存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •有免疫缺陷病史，包括抗 HIV 抗体检测阳性；
- •存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如重度精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有重要临床意义的任何其它疾病或状况等。
结局指标
主要结局
PK 参数
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度（NCI CTCAE 5.0）；生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等指标的异常。(从首次使用研究药物前 4 周起直至研究药物末次给药后 30（±7）天)
- ORR、DoR、DCR 和 PFS（研究者评估，RECIST 1.1）。(前 48 周内每 6 周（±7 天）进行一次，之后每 12 周（±7 天）进行一次)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）（如适用）的发生率。(整个试验期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (4)
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