CTR20251845已完成生物等效性试验
氟比洛芬贴剂在健康研究参与者中的单中心、单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年5月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氟比洛芬的主要参数 Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：以四川科伦药业有限公司生产的氟比洛芬贴剂（40 mg/贴）为受试制剂，三笠制药株式会社持证并生产的氟比洛芬贴剂（40 mg/贴，Zepolas®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性，同时比较受试制剂和参比制剂的粘附性和皮肤刺激性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄在 18 周岁及以上，男女兼可；
- •男性研究参与者体重不小于 50.0 kg，女性研究参与者体重不小于 45.0 kg；体重指数在 19.0~28.0 范围内（以四舍五入后的值为准，包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求。
排除标准
- •有药物、食物或其他物质过敏史，或对胶粘剂、或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史者，或对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；
- •有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
- •有服用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者，或有活动性消化道溃疡 / 出血，既往曾复发溃疡 / 出血的患者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前 4 周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血期间进行外科手术者；
- •给药前 14 天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂 / 保健品（例如维生素）等】者；
- •给药前 30 天内使用过任何与氟比洛芬有相互作用的药物【如：CYP2C9 抑制剂（如胺碘酮、氟康唑、咪康唑、胡椒碱、赛瑞替尼、地奥司明、双硫仑、氟伐他汀、氟伏沙明、伏立康唑等）、CYP2C9 诱导剂（如利恩杂鲁胺、利福平、阿帕鲁胺、阿瑞匹坦、卡马西平、达拉非尼、劳拉替尼、利托拉韦等）】者；
- •过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •给药前 3 个月内参加了任何药物 / 器械临床试验且使用试验用药品 / 器械者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血期间接种疫苗者；
- •无法承诺试验住院期间不擅自洗浴，或无法承诺在给药前 24 h 至末次 PK 采血结束不在贴敷部位皮肤使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品者；
- •首次使用试验用药品前 30 天内背部皮肤使用过外用药物，或试验期间计划在背部皮肤使用外用药物者；
- •用药部位异常（如湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、毛发过多、纹身刺青、开放性创口等皮肤症状等），且可能影响药物粘附、吸收或安全性评估者；
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）者（女性正常月经失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血后 3 个月内献血或血液成份者；
- •女性研究参与者处于妊娠期或哺乳期；
- •在给药前 2 周内发生非保护性性行为者；
- •自签署知情至试验用药品末次给药后 3 个月内，研究参与者（或其伴侣）有生育计划、研究参与者有捐精 / 捐卵计划；或自签署知情至末次 PK 采血期间不愿采取至少 1 种非药物避孕措施（见附录 1）；或试验用药品末次给药后 3 个月内不愿采取有效避孕措施者（见附录 1）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 3 支者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品（任何类型的烟草产品，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁贴片、尼古丁口香糖）者；
- •既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）】，或给药前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）；或自筛选之日至试验末次 PK 血样采集期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；
- •筛选前每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止摄取任何含咖啡因的食物或饮料者；
- •筛选前 7 天内进食过富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等）及剧烈运动，或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止服用特殊饮食（比如富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料）以及剧烈运动者；
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查、妊娠（女性）】等任何检查项目结果异常有临床意义者；
- •研究参与者因自身原因不能参加者；
- •研究者判定研究参与者有不适宜参加试验的其它情况。
结局指标
主要结局
氟比洛芬的主要参数 Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查等检查结果、皮肤刺激性观察中出现的任何皮肤异常反应进行评估(给药后 48h)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...