CTR20242353进行中（未招募）2 期
HRS-1893 治疗梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的 II 期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2024年8月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- HRS-1893 治疗 12 周后，受试者 Valsalva 动作后左室流出道压差（Valsalva LVOT-G）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的
- 评价不同给药方案 HRS-1893 在梗阻性肥厚型心肌病受试者中的有效性 次要研究目的
- 评价 HRS-1893 在梗阻性肥厚型心肌病受试者中的安全性与耐受性
- 评价 HRS-1893 在梗阻性肥厚型心肌病受试者中的药代动力学（PK）特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-85 周岁，性别不限 ；
- •体重指数＜35 kg/m2；
- •诊断为梗阻性肥厚型心肌病；
- •超声心动图实验室测定显示 Rest LVOT-G≥50 mmHg，或 Rest LVOT-G≥30 mmHg 且 Valsalva 动作后 LVOT-G≥50 mmHg；
- •NYHA 分级 II~III 级；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •已知或疑似患有可引起心肌肥厚（类似于 oHCM）的浸润性、遗传性或贮积性疾病（如努南综合征、法布雷氏病、淀粉样变性）；
- •既往在临床病程中的任何时间曾出现过左室收缩功能障碍（LVEF＜45%）；
- •既往有主动脉狭窄或主动脉瓣下固定性狭窄的病史；
- •既往有阻塞性冠状动脉疾病（一支或多支心外膜冠状动脉狭窄＞70%）或心肌梗塞的病史；
- •既往在任何时间出现过心脏骤停复苏或筛选前 6 个月内因危及生命的室性心律失常而引起 ICD 放电治疗；
- •已接受室间隔消减治疗（室间隔心肌切除术或经皮酒精间隔消融术）或试验期间计划接受其中一种治疗；
- •筛选前 6 个月内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、房颤消融术或抗心律失常治疗）的阵发性或永久性心房颤动（如果患者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续 6 个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）；
- •植入式心律转复除颤器（ICD）或心脏起搏器在筛选前参数稳定不足 2 个月，或研究期间计划植入新的 ICD（研究期间若必要可允许调整心脏起搏器）；
- •筛选时合并不稳定心绞痛和 / 或有临床意义的心律失常病史，如病态窦房结综合征、心室颤动、尖端扭转型心动过速、心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速、Ⅲ度房室传导阻滞、合并未控制的哮喘等心肺运动试验绝对禁忌症（由研究者判断）；
- •12-导联心电图显示 QTc Fridericia (QTcF)＞480 ms（当 QRS 波≤120 ms 时）或 QTcF＞500 ms（当 QRS 波＞120 ms 时）或者研究者认为增加受试者风险的 ECG 异常；
- •筛选时实验室检测结果如下，或任何其他有临床意义的异常筛查实验室值，经研究者判定不适合入组：
- •肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 ml/(min*1.73m2）；
- •谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）或谷氨酰转肽酶（GGT）>3 倍正常值上限（ULN）；
- •总胆红素或直接胆红素>2 倍正常值上限（ULN）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）；
- •筛选和基线访视时妊娠及哺乳期女性；
- •研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
结局指标
主要结局
HRS-1893 治疗 12 周后，受试者 Valsalva 动作后左室流出道压差（Valsalva LVOT-G）较基线的变化
时间窗: 12 周
次要结局
- HRS-1893 治疗 12 周后：pVO2、VE/VCO2 较基线的变化；Valsalva LVOT-G、RestLVOT-G＜30mmHg 的比例； LVEF、LVOT-VTI 等较基线的变化(12 周)
- 任何不良事件的发生率及严重程度(整个研究)
- HRS-1893 的血药浓度(整个研究)
研究者
王艳芬
山东盛迪医药有限公司
研究点 (9)
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