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临床试验/ChiCTR-TRC-10000952
ChiCTR-TRC-10000952进行中(未招募)不适用

一项采用超声引导射频辅助肝段切除术与射频消融术以及传统手术切除术治疗合并肝硬化的早期肝癌的随机对照试验

四川大学华西医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2010年6月7日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
300
试验地点
1
主要终点
5 年生存率

研究概览

简要总结

肝细胞癌是世界第六大常见肿瘤,多发于亚洲和非洲。手术切除仍被认为是除肝脏移植外治疗小肝细胞癌的最可靠的治疗手段。近 20 年,经皮局部消融治疗成为治疗小肝细胞癌的一种安全有效的方法,其中又以射频消融被认为最安全有效。通过手术切除治疗肝癌的手术死亡率低于 2%,5 年术后生存率达到 40%-70%。射频消融治疗肝癌的表现令人振奋,它较之手术切除更少的住院天数和更小的痛苦。关于这两者的比较试验的结果并不一致:有试验结果提示射频消融在治疗小肝癌领域具有和手术切除相仿的效果。另外一种结论是手术切除在治疗早期肝细胞癌方面优于射频消融。我中心的试验结果提示手术切除较之射频消融有更好的生存率及更低的复发率。属于后者。手术治疗目前仍是早期肝癌的“标准治疗”。近年来,使用射频辅助肝癌切除的技术不断兴起,较之传统切肝术,其优越性在于更精确的切除范围,更理想的肿瘤清除率以及更少的术中失血量。其中又以超声引导射频辅助干段切除术最为安全有效(Giuseppe Curro et al. Annuals of surgery 2009:250;229-233, )。存在肝硬化的早期肝癌病人,传统手术切除出血量大,手术后肝衰风险高。在此类病人中采用 UGRASLR,能更好的显示其优越性。 比较超声引导射频辅助肝段切除术(Ultrasound-Guided Radiofrequency-Assisted Segmental Liver Resection,UGRASLR)与射频消融术(Radiofrequency Ablation,RFA)以及传统手术切除术(Resection,RES)治疗合并肝硬化的早期肝癌(≤5cm)的 5 年生存率和 5 年无复发生存率(主要指标),以及 5 年复发率(次要指标)

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
病人 否 医生 否

入排标准

年龄范围
0 至 0(—)
性别
All

入选标准

  • 3.单发肿瘤≤5cm。
  • 4.没有发现肝外转移或血管侵犯。
  • 5.肝功 Pugh-Child A 级。
  • 6.没有先发的或同时存在的其他恶性肿瘤。
  • 7.吲哚青绿 15 分钟清除率 (ICG-R15) <20%
  • 8.没有凝血功能障碍 : 血小板计数>50×10^9/L 或者通过输注血小板得以纠正, PT 延长小于 5 秒。
  • 10.首次治疗 HCC。
  • 11.肿瘤至少局限于同一肝叶中(左外叶,左内叶,右前叶或右后叶)
  • 12.病人必须同时适合行手术切除,射频消融治疗以及 UGRASLR

排除标准

  • 1.病人要求行肝移植手术者。
  • 2.存在肝硬化非代偿期的门脉高压:胃底食道静脉中-重度曲张,或者存在消化道出血史。

研究组 & 干预措施

对照组 1

射频消融术

对照组 2

手术切除术

试验组

超声引导射频辅助肝段切除术

结局指标

主要结局

5 年生存率

5 年复发率

次要结局

  • 5 年无复发生存率

研究者

发起方
四川大学华西医院

研究点 (1)

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