CTR20232403进行中（未招募）2 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 TDI01 混悬液治疗特发性肺纤维化（IPF）的有效性和安全性 II 期临床试验
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年8月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- FVC（ml）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价不同剂量的 TDI01 混悬液与对照组相比在治疗 IPF 患者中的临床疗效。 次要目的： 评价不同剂量的 TDI01 混悬液治疗 IPF 患者的安全性。 评价 TDI01 混悬液在 IPF 患者中的群体药代动力学特征。 探索性目的： 探索影响 TDI01 混悬液治疗 IPF 患者疗效的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量的 Tdi01 混悬液与对照组相比在治疗 Ipf 患者中的临床疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •a.根据 2022 年美国胸科学会（ATS）、欧洲呼吸学会（ERS）、日本呼吸学会（JRS）和拉丁美洲胸科学会（ALAT）的临床实践指南原则进行诊断，研究者根据访视 1 前 12 个月内进行的胸部高分辨率 CT（HRCT），以及手术肺活检或经支气管冷冻肺活检（如可用）确认；
- •b.并且访视 2 之前，独立的影像评审组专家审查确认 HRCT 为符合 IPF 临床诊断的普通型间质性肺炎（UIP）或可能 UIP。对于 HRCT 表现为“不确定 UIP”的受试者，如果当地（既往）手术肺活检或经支气管冷冻肺活检的组织病理学特征显示为“UIP”或“可能 UIP”可确认 IPF 的临床诊断；
- •自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书；
- •签署知情同意书时，年龄为 40~80 周岁(包含 40 和 80 周岁)，性别不限
- •有潜在生育能力的女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验用药品后 90 天内采取高效的避孕措施
- •在访视 1 之前病情稳定至少 8 周。患者必须符合以下两者之一：
- •a. 访视 1 之前至少 4 周期间未接受尼达尼布和 / 或吡非尼酮治疗；
- •b. 或访视 1 之前至少 8 周期间接受稳定*方案的尼达尼布或吡非尼酮治疗，并且计划在随机化后继续稳定接受这一背景治疗 ；
- •筛选时，FVC 占正常预计值的百分比在 45%和 90%之间（包含）；
- •经研究者评估，受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。
排除标准
- •其他已知病因的间质性肺病，如家庭环境、职业环境暴露、结缔组织病、药物等
- •筛选时经研究者评估 IPF 病情不稳定，或筛选前 8 周内和 / 或筛选期间发生 IPF 急性加重的受试者
- •预计会在研究过程中接受肺移植者或预期生存期不满 1 年患者
- •随机前 4 周内使用过以下任何一种治疗：
- •a) IPF 治疗药物，不稳定治疗的尼达尼布或吡非尼酮、> 15 mg/d 泼尼松或同等剂量的其他糖皮质激素，因呼吸 / 肺部原因应用除糖皮质激素的免疫调节药物；[稳定治疗的定义为患者个体能基本耐受吡非尼酮（400mg TID 及以上）或尼达尼布（100mg BID 及以上）剂量不变持续治疗至少 8 周]；
- •b) CYP3A4 的强抑制剂；
- •c）CYP2C9 的窄治疗窗底物以及 P-gp 的敏感底物；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染（HBsAg 阳性，且 HBV-DNA≥102 IU/mL）或丙型肝炎病毒感染（抗-HCV 和 HCV-RNA 阳性）
- •筛选前 6 个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史，包括但不限于以下情况：
- •c) 充血性心力衰竭需要住院治疗或 NYHA III/IV 级
- •具有长 QT 间期综合征或猝死的家族史，或筛选时及基线时心电图存在明显异常
- •无法完成 6 分钟步行试验(6MWD)或肺功能检查(PFT)；
- •筛选前 3 个月内有吸烟史或者不愿意在研究过程中戒烟；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史
- •筛选时人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查结果为非阴性；
- •对 TDI01 混悬液的任何成分过敏；
- •参加其他临床研究的最后一次给药发生在筛选前 3 个月之内或 5 个半衰期内，取较长者为准
- •筛选前 3 个月内行重大手术（全麻手术），或计划在研究期间行研究者评估后认为会影响研究终点判断的手术
- •研究者评估认为，受试者存在其他系统或器官疾病的不稳定状态、可能会损害其安全性或依从性、影响药物吸收、或导致其无法完成研究评估的其他情况
结局指标
主要结局
FVC（ml）较基线的变化
时间窗: 第 24 周时
次要结局
- FVC 占预计值百分比、用力肺活量、6 分钟步行试验、圣.乔治医院呼吸问题调查问卷评分和肺一氧化碳弥散能力较基线的变化(第 12 周时)
- FVC 占预计值百分比、6MWD、SGRQ 评分和 DLco 较基线的变化；(第 24 周时)
- FVC、FVC 占预计值百分比（FVC%）较基线的变化(第 32、40、52 周时，)
- FVC 占预计值百分比（FVC%）绝对下降 10%的受试者比例；(第 24、52 周时)
- 至首次发生 IPF 急性加重的时间（天）(发生时)
- 至 IPF 疾病相关死亡或全因死亡时间；(发生时)
- 至疾病进展时间(发生时)
- IPF 疾病相关死亡率、全因死亡率。(24、52 周时)
研究者
张玮
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (40)
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