CTR20131589已完成不适用
盐酸曲美他嗪胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年10月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-t、 AUC0-∞、T1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康成年男性受试者空腹和进餐后单次口服海南皇隆制药股份有限公司生产的盐酸曲美他嗪胶囊与施维雅（天津）制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪片的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18天(最小年龄) 至 40天(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：体重指数（BMI）=体重 kg/[(身高 m)体重 kg/[(身高 m)x(身高 m)]，在 19~24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- •自愿受试并签署知情同意书；
排除标准
- •有药物及食物过敏史者；
- •实验室检查结果异常且有临床意义者，有消化道、呼吸道疾病或低血糖患者；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •药物滥用者和嗜烟酗酒者；
- •进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者；
- •试验前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 2 周内服用过其他药物者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-t、 AUC0-∞、T1/2
时间窗: 获得药代动力学数据后
次要结局
- 不良反应(自受试者入选试验服药后至最后一次随访之间)
研究者
郑朝武
海南皇隆制药厂有限公司
研究点 (1)
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